Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter la dyspareunie post-ménopausique là où ça fait mal

18 mai 2023 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Traiter là où ça fait mal : un essai clinique randomisé en aveugle sur l'œstrogène local dans le vestibule vulvaire pour la dyspareunie chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux faibles doses de crème d'oestrogènes appliquées à un nouvel emplacement pour le traitement des douleurs modérées ou sévères lors des rapports sexuels chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La crème aux œstrogènes est approuvée par la FDA pour une utilisation vaginale pour le traitement de la douleur sexuelle, mais son utilisation dans un nouvel endroit est expérimentale. La douleur liée aux relations sexuelles est un problème courant chez les femmes après la ménopause et la relation entre la douleur et les difficultés sexuelles est bien établie. La cause a été supposée être l'atrophie et l'emplacement a été supposé être le vagin. Des études ciblées récentes ont montré que la localisation de la douleur est le vestibule vulvaire et généralement pas le vagin. Cette étude examinera la douleur avant et après la thérapie aux œstrogènes lorsque seule la zone d'entrée vulvaire est traitée. Il s'agira d'une étude axée sur la dysfonction sexuelle chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans.

  2. Postménopause, démontrée par au moins un des éléments suivants :

    je. Arrêt des menstruations pendant ≥ 1 an si l'âge est > 50 ans ii. Ovariectomie bilatérale iii. Antécédents de symptômes climatériques si moins de 50 ans, ayant un ovaire et un utérus cicatriciel ou absent.

  3. Apparition de la dyspareunie après la ménopause.*
  4. Partenariat hétérosexuel stable ≥ 2 ans (ou à la discrétion de l'investigateur si moins de 2 ans) et les deux partenaires veulent avoir une intimité pénétrante plus satisfaisante.
  5. Aucune utilisation de produits oestrogéniques, locaux ou systémiques, pendant 6 mois.*
  6. Plus de 6 mois de douleur d'insertion constante avec les rapports sexuels (peut avoir cessé d'avoir des rapports sexuels en raison de cette expérience constante de douleur).*
  7. Volonté de participer à une étude où elle recevra des œstrogènes locaux à faible dose.*
  8. Volonté de participer à une étude nécessitant l'application fréquente de crème pendant 3 mois. *

  9. Volonté d'évaluer les progrès des thérapies en utilisant le test du tampon jusqu'à 2 fois par semaine, et volonté de tenter des rapports sexuels si le test du tampon indique une douleur pénétrante tolérable.*

    • n/a pour le groupe de référence

Critère d'exclusion:

  1. A constamment des douleurs dans le bassin ou le bas-ventre pendant ou après les rapports sexuels (dyspareunie profonde).
  2. Test de contact avec un coton-tige négatif dans le vestibule vulvaire ou sensibilité vestibulaire qui ne peut pas être éteinte par l'application d'une solution topique de lidocaïne à 4 % appliquée pendant 3 minutes.
  3. Partenaire présentant un dysfonctionnement sexuel limitant ses performances ou les rendant incohérentes. (L'utilisation de la thérapie masculine pour la dysfonction érectile est acceptable.)
  4. Diagnostic par un physiothérapeute ou un clinicien d'une tension importante des muscles du plancher pelvien provoquant des douleurs (myalgie du plancher pelvien) ou s'est avéré lors d'un examen de dépistage une sensibilité du plancher pelvien ou de la vessie.
  5. Douleur brûlante constante localisée à la vulve.
  6. Allergie aux œstrogènes locaux ou aux agents anesthésiants à base de lidocaïne.
  7. Antécédents de cancer du sein ou de cancer de l'endomètre avec récepteurs aux œstrogènes positifs.
  8. Épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm lors du dépistage par échographie transvaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Crème d'estradiol 50mcg
Les sujets randomisés pour recevoir 50 mcg de médicament à l'étude recevront une pompe qui distribuera 0,5 g de crème avec chaque pompe
Médicament: Crème d'estradiol 50mcg
Utilisation du médicament à l'étude appliqué la nuit sur le vestibule vulvaire
Comparateur actif: 100 mcg de crème d'estradiol
Les sujets randomisés pour 100 mcg de médicament à l'étude recevront une pompe qui distribuera 0,5 g de crème avec chaque pompe
Médicament: 100 mcg de crème d'estradiol
Utilisation du médicament à l'étude tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores médians de douleur de la dyspareunie après 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Délai: De base à 4 semaines
Modification des scores médians de douleur de la dyspareunie entre le départ et 4 semaines d'utilisation nocturne du médicament à l'étude. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
De base à 4 semaines
Changement des scores médians de douleur pour les rapports sexuels après 12 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Différence dans les scores médians de douleur de dyspareunie entre les bras pour les rapports sexuels à 12 semaines après l'utilisation du médicament de l'étude nocturne pendant 90 jours. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 16770

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres