- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240081
Traiter la dyspareunie post-ménopausique là où ça fait mal
Traiter là où ça fait mal : un essai clinique randomisé en aveugle sur l'œstrogène local dans le vestibule vulvaire pour la dyspareunie chez les femmes ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans.
Postménopause, démontrée par au moins un des éléments suivants :
je. Arrêt des menstruations pendant ≥ 1 an si l'âge est > 50 ans ii. Ovariectomie bilatérale iii. Antécédents de symptômes climatériques si moins de 50 ans, ayant un ovaire et un utérus cicatriciel ou absent.
- Apparition de la dyspareunie après la ménopause.*
- Partenariat hétérosexuel stable ≥ 2 ans (ou à la discrétion de l'investigateur si moins de 2 ans) et les deux partenaires veulent avoir une intimité pénétrante plus satisfaisante.
- Aucune utilisation de produits oestrogéniques, locaux ou systémiques, pendant 6 mois.*
- Plus de 6 mois de douleur d'insertion constante avec les rapports sexuels (peut avoir cessé d'avoir des rapports sexuels en raison de cette expérience constante de douleur).*
- Volonté de participer à une étude où elle recevra des œstrogènes locaux à faible dose.*
- Volonté de participer à une étude nécessitant l'application fréquente de crème pendant 3 mois. *
Volonté d'évaluer les progrès des thérapies en utilisant le test du tampon jusqu'à 2 fois par semaine, et volonté de tenter des rapports sexuels si le test du tampon indique une douleur pénétrante tolérable.*
- n/a pour le groupe de référence
Critère d'exclusion:
- A constamment des douleurs dans le bassin ou le bas-ventre pendant ou après les rapports sexuels (dyspareunie profonde).
- Test de contact avec un coton-tige négatif dans le vestibule vulvaire ou sensibilité vestibulaire qui ne peut pas être éteinte par l'application d'une solution topique de lidocaïne à 4 % appliquée pendant 3 minutes.
- Partenaire présentant un dysfonctionnement sexuel limitant ses performances ou les rendant incohérentes. (L'utilisation de la thérapie masculine pour la dysfonction érectile est acceptable.)
- Diagnostic par un physiothérapeute ou un clinicien d'une tension importante des muscles du plancher pelvien provoquant des douleurs (myalgie du plancher pelvien) ou s'est avéré lors d'un examen de dépistage une sensibilité du plancher pelvien ou de la vessie.
- Douleur brûlante constante localisée à la vulve.
- Allergie aux œstrogènes locaux ou aux agents anesthésiants à base de lidocaïne.
- Antécédents de cancer du sein ou de cancer de l'endomètre avec récepteurs aux œstrogènes positifs.
- Épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm lors du dépistage par échographie transvaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Crème d'estradiol 50mcg
Les sujets randomisés pour recevoir 50 mcg de médicament à l'étude recevront une pompe qui distribuera 0,5 g de crème avec chaque pompe
|
Utilisation du médicament à l'étude appliqué la nuit sur le vestibule vulvaire
|
Comparateur actif: 100 mcg de crème d'estradiol
Les sujets randomisés pour 100 mcg de médicament à l'étude recevront une pompe qui distribuera 0,5 g de crème avec chaque pompe
|
Utilisation du médicament à l'étude tous les soirs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des scores médians de douleur de la dyspareunie après 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Délai: De base à 4 semaines
|
Modification des scores médians de douleur de la dyspareunie entre le départ et 4 semaines d'utilisation nocturne du médicament à l'étude.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
|
De base à 4 semaines
|
Changement des scores médians de douleur pour les rapports sexuels après 12 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Différence dans les scores médians de douleur de dyspareunie entre les bras pour les rapports sexuels à 12 semaines après l'utilisation du médicament de l'étude nocturne pendant 90 jours.
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 16770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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