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Traiter la dyspareunie post-ménopausique là où ça fait mal

18 mai 2023 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Traiter là où ça fait mal : un essai clinique randomisé en aveugle sur l'œstrogène local dans le vestibule vulvaire pour la dyspareunie chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux faibles doses de crème d'oestrogènes appliquées à un nouvel emplacement pour le traitement des douleurs modérées ou sévères lors des rapports sexuels chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La crème aux œstrogènes est approuvée par la FDA pour une utilisation vaginale pour le traitement de la douleur sexuelle, mais son utilisation dans un nouvel endroit est expérimentale. La douleur liée aux relations sexuelles est un problème courant chez les femmes après la ménopause et la relation entre la douleur et les difficultés sexuelles est bien établie. La cause a été supposée être l'atrophie et l'emplacement a été supposé être le vagin. Des études ciblées récentes ont montré que la localisation de la douleur est le vestibule vulvaire et généralement pas le vagin. Cette étude examinera la douleur avant et après la thérapie aux œstrogènes lorsque seule la zone d'entrée vulvaire est traitée. Il s'agira d'une étude axée sur la dysfonction sexuelle chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées âgées de 40 à 70 ans.
  2. Postménopause, démontrée par au moins un des éléments suivants :

    je. Arrêt des menstruations pendant ≥ 1 an si l'âge est > 50 ans ii. Ovariectomie bilatérale iii. Antécédents de symptômes climatériques si moins de 50 ans, ayant un ovaire et un utérus cicatriciel ou absent.

  3. Apparition de la dyspareunie après la ménopause.*
  4. Partenariat hétérosexuel stable ≥ 2 ans (ou à la discrétion de l'investigateur si moins de 2 ans) et les deux partenaires veulent avoir une intimité pénétrante plus satisfaisante.
  5. Aucune utilisation de produits oestrogéniques, locaux ou systémiques, pendant 6 mois.*
  6. Plus de 6 mois de douleur d'insertion constante avec les rapports sexuels (peut avoir cessé d'avoir des rapports sexuels en raison de cette expérience constante de douleur).*
  7. Volonté de participer à une étude où elle recevra des œstrogènes locaux à faible dose.*
  8. Volonté de participer à une étude nécessitant l'application fréquente de crème pendant 3 mois. *
  9. Volonté d'évaluer les progrès des thérapies en utilisant le test du tampon jusqu'à 2 fois par semaine, et volonté de tenter des rapports sexuels si le test du tampon indique une douleur pénétrante tolérable.*

    • n/a pour le groupe de référence

Critère d'exclusion:

  1. A constamment des douleurs dans le bassin ou le bas-ventre pendant ou après les rapports sexuels (dyspareunie profonde).
  2. Test de contact avec un coton-tige négatif dans le vestibule vulvaire ou sensibilité vestibulaire qui ne peut pas être éteinte par l'application d'une solution topique de lidocaïne à 4 % appliquée pendant 3 minutes.
  3. Partenaire présentant un dysfonctionnement sexuel limitant ses performances ou les rendant incohérentes. (L'utilisation de la thérapie masculine pour la dysfonction érectile est acceptable.)
  4. Diagnostic par un physiothérapeute ou un clinicien d'une tension importante des muscles du plancher pelvien provoquant des douleurs (myalgie du plancher pelvien) ou s'est avéré lors d'un examen de dépistage une sensibilité du plancher pelvien ou de la vessie.
  5. Douleur brûlante constante localisée à la vulve.
  6. Allergie aux œstrogènes locaux ou aux agents anesthésiants à base de lidocaïne.
  7. Antécédents de cancer du sein ou de cancer de l'endomètre avec récepteurs aux œstrogènes positifs.
  8. Épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm lors du dépistage par échographie transvaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème d'estradiol 50mcg
Les sujets randomisés pour recevoir 50 mcg de médicament à l'étude recevront une pompe qui distribuera 0,5 g de crème avec chaque pompe
Utilisation du médicament à l'étude appliqué la nuit sur le vestibule vulvaire
Comparateur actif: 100 mcg de crème d'estradiol
Les sujets randomisés pour 100 mcg de médicament à l'étude recevront une pompe qui distribuera 0,5 g de crème avec chaque pompe
Utilisation du médicament à l'étude tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores médians de douleur de la dyspareunie après 4 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Délai: De base à 4 semaines
Modification des scores médians de douleur de la dyspareunie entre le départ et 4 semaines d'utilisation nocturne du médicament à l'étude. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
De base à 4 semaines
Changement des scores médians de douleur pour les rapports sexuels après 12 semaines d'utilisation du médicament à l'étude
Délai: Base de référence et 12 semaines
Différence dans les scores médians de douleur de dyspareunie entre les bras pour les rapports sexuels à 12 semaines après l'utilisation du médicament de l'étude nocturne pendant 90 jours. La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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