Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postmenopausal dyspareunia der det gjør vondt

18. mai 2023 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandling der det gjør vondt: En randomisert blind klinisk studie av lokalt østrogen til vulvarvestibulen for dyspareunia hos postmenopausale kvinner

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to lave doser østrogenkrem påført et nytt sted for behandling av moderate eller sterke smerter under samleie hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Østrogenkrem er FDA-godkjent for vaginal bruk for behandling av seksuell smerte, men bruken på et nytt sted er eksperimentell. Smerter med sex er et vanlig problem som oppleves av kvinner etter overgangsalderen, og sammenhengen mellom smerte og seksuelle vansker er godt etablert. Årsaken har blitt antatt å være atrofi og stedet har blitt antatt å være skjeden. Nyere fokuserte studier har vist at stedet for smerte er vulva vestibylen og vanligvis ikke skjeden. Denne studien vil se på smerte før og etter behandling med østrogen når kun området med vulva-inngang behandles. Dette vil være en studie med fokus på seksuell dysfunksjon hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner i alderen 40 til 70 år.

  2. Postmenopausal, demonstrert av minst ett av følgende:

    Jeg. Opphør av menstruasjon i ≥1 år hvis alderen er >50 ii. Bilateral ooforektomi iii. En historie med klimakterisymptomer hvis under 50 år, med eggstokk og arr eller fraværende livmor.

  3. Utbruddet av dyspareuni etter overgangsalderen.*
  4. Stabilt heteroseksuelt partnerskap ≥2 år (eller etter etterforskers skjønn hvis det er mindre enn 2 år) og begge partnere ønsker å ha mer tilfredsstillende penetrerende intimitet.
  5. Ingen bruk av østrogenprodukter, lokalt eller systemisk, i 6 måneder.*
  6. Mer enn 6 måneder med konsekvent innsettingssmerter ved samleie (kan ha sluttet å ha samleie på grunn av denne konsekvente smerteopplevelsen).*
  7. Vilje til å gå inn i en studie der hun vil få lavdose lokalt østrogen.*
  8. Vilje til å gå inn i en studie som krever påføring av krem ​​på en hyppig tidsplan i 3 måneder. *

  9. Vilje til å evaluere fremdriften av terapier ved bruk av tampongtesten så mange som 2 ganger i uken, og vilje til å forsøke samleie hvis tampongtesten indikerer tolerabel penetrerende smerte.*

    • n/a for referansegruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Har konsekvent smerter i bekkenet eller nedre del av magen under eller etter samleie (dyp dyspareuni).
  2. Negativ berøringstest med bomullspinne i vulva vestibule eller vestibulær ømhet som ikke kan slukkes ved påføring av lidokain 4 % topisk oppløsning påført i 3 minutter.
  3. Partner med seksuell dysfunksjon som begrenser ytelsen eller gjør den inkonsekvent. (Bruk av mannlig terapi for erektil dysfunksjon er akseptabelt.)
  4. Diagnose av en fysioterapeut eller kliniker av betydelig bekkenbunnsmuskelspenning som forårsaker smerte (bekkenbunnsmyalgi) eller har ved screening blitt funnet å ha ømhet i bekkenbunnen eller ømhet i blæren.
  5. Konstant brennende smerte lokalisert til vulvaen.
  6. Allergi mot lokale østrogenprodukter eller lidokainbedøvende midler.
  7. Tidligere østrogenreseptorpositiv brystkreft eller endometriekreft.
  8. Endometrietykkelse ≥5 mm ved screening via transvaginal ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 50mcg østradiolkrem
Forsøkspersoner som er randomisert til 50 mcg studiemedisin vil få utstedt en pumpe som vil dispensere 0,5 g krem ​​med hver pumpe
Legemiddel: 50mcg østradiolkrem
Bruk av studiemedikament hver natt påført vulva vestibyle
Aktiv komparator: 100mcg østradiolkrem
Forsøkspersoner som er randomisert til 100 mcg studiemedisin vil få utstedt en pumpe som vil dispensere 0,5 g krem ​​med hver pumpe
Legemiddel: 100mcg østradiolkrem
Bruk av studiemedisin hver natt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i median smertescore for dyspareunia etter 4 uker ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i median smertescore for dyspareunia mellom baseline og 4 ukers bruk av nattlig bruk av studiemedisin. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Baseline til 4 uker
Endring i median smertescore for samleie etter 12 uker ved bruk av studiemedisin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Forskjell i median dyspareuni smertescore mellom armene for samleie 12 uker etter bruk av nattlig studiemedisin i 90 dager. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OHSU IRB 16770

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger