Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dyspareunii pomenopauzalnej tam, gdzie boli

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Leczenie tam, gdzie boli: randomizowana, ślepa próba kliniczna miejscowego estrogenu do przedsionka sromu w przypadku dyspareunii u kobiet po menopauzie

Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch niskich dawek kremu estrogenowego stosowanego w nowe miejsce w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu podczas stosunku płciowego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krem estrogenowy jest zatwierdzony przez FDA do stosowania dopochwowego w leczeniu bólu seksualnego, ale jego stosowanie w nowym miejscu jest eksperymentalne. Ból podczas seksu jest częstym problemem kobiet po menopauzie, a związek bólu z trudnościami seksualnymi jest dobrze poznany. Przyjęto, że przyczyną jest atrofia, a lokalizacją jest pochwa. Ostatnie ukierunkowane badania wykazały, że lokalizacja bólu to przedsionek sromu, a zwykle nie pochwa. W tym badaniu przyjrzymy się bólowi przed i po terapii estrogenem, gdy leczony jest tylko obszar wejścia do sromu. Będzie to badanie skupiające się na dysfunkcjach seksualnych u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 70 lat.

  2. Postmenopauza, wykazana przez co najmniej jedno z poniższych:

    ja. Brak miesiączki przez ≥1 rok, jeśli wiek >50 lat ii. Obustronne wycięcie jajników iii. Historia objawów klimakterium, jeśli masz mniej niż 50 lat, masz jajnik i bliznę lub brak macicy.

  3. Początek dyspareunii po menopauzie.*
  4. Stabilne heteroseksualne partnerstwo trwające ≥2 lata (lub według uznania badacza, jeśli mniej niż 2 lata) i oboje partnerzy chcą mieć bardziej satysfakcjonującą penetrującą intymność.
  5. Brak stosowania produktów estrogenowych, miejscowych lub ogólnoustrojowych, przez 6 miesięcy.*
  6. Ponad 6 miesięcy utrzymującego się bólu przy wkłuciu podczas stosunku (być może doszło do zaprzestania współżycia z powodu tego stałego odczuwania bólu).*
  7. Chęć wzięcia udziału w badaniu, w którym będzie otrzymywał miejscowy estrogen w małej dawce.*
  8. Gotowość do udziału w badaniu wymagającym częstego stosowania kremu przez 3 miesiące. *

  9. Chęć oceny postępów terapii przy użyciu Tampon Testu nawet 2 razy w tygodniu oraz chęć podjęcia współżycia, jeśli Tampon Test wykaże tolerowany ból penetrujący.*

    • nie dotyczy dla grupy odniesienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Stale odczuwa ból w miednicy lub podbrzuszu podczas lub po stosunku (głęboka dyspareunia).
  2. Ujemny wynik testu dotykowego wacikiem w przedsionku sromu lub tkliwość przedsionka nieusuwalna po zastosowaniu miejscowego 4% roztworu lidokainy stosowanego przez 3 minuty.
  3. Partner z dysfunkcjami seksualnymi ograniczającymi jego wydajność lub czyniącymi ją niespójną. (Stosowanie męskiej terapii zaburzeń erekcji jest dopuszczalne).
  4. Rozpoznanie przez fizjoterapeutę lub klinicystę znacznego napięcia mięśni dna miednicy powodującego ból (bóle mięśni dna miednicy) lub wykrycie w badaniu przesiewowym tkliwości dna miednicy lub tkliwości pęcherza.
  5. Stały piekący ból zlokalizowany w okolicy sromu.
  6. Alergia na miejscowe produkty estrogenowe lub środki znieczulające lidokainę.
  7. Wcześniejszy rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub rak endometrium.
  8. Grubość endometrium ≥5 mm w badaniu przesiewowym za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krem z estradiolem 50mcg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 50 mcg badanego leku otrzymają pompkę, która będzie dozować 0,5 g kremu z każdą pompką
Lek: Krem z estradiolem 50mcg
Stosowanie badanego leku na noc w przedsionku sromu
Aktywny komparator: Krem z estradiolem 100mcg
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 100 mcg badanego leku otrzymają pompkę, z której każda pompka dozuje 0,5 g kremu
Lek: Krem z estradiolem 100mcg
Stosowanie badanego leku co noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediany punktacji bólu w dyspareunii po 4 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana mediany punktacji bólu związanego z dyspareunią między wartością wyjściową a 4 tygodniami nocnego stosowania badanego leku. Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana mediany wyników bólu podczas stosunku po 12 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Różnica w medianie punktacji bólu związanego z dyspareunią między ramionami podczas stosunku płciowego po 12 tygodniach od nocnego stosowania badanego leku przez 90 dni. Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 16770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Krem z estradiolem 50mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami