Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla postmenopausal dyspareuni där det gör ont

18 maj 2023 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandling där det gör ont: en randomiserad blindad klinisk prövning av lokalt östrogen till vulvarvestibulen för dyspareuni hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två låga doser östrogenkräm applicerade på en ny plats för behandling av måttlig eller svår smärta under samlag hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Östrogenkräm är FDA-godkänd för vaginal användning för behandling av sexuell smärta, men användningen på en ny plats är experimentell. Smärta med sex är ett vanligt problem som kvinnor upplever efter klimakteriet och sambandet mellan smärta och sexuella svårigheter är väl etablerat. Orsaken har antagits vara atrofi och platsen har antagits vara slidan. Nyligen fokuserade studier har visat att platsen för smärtan är vulva vestibul och vanligtvis inte slidan. Den här studien kommer att titta på smärta före och efter behandling med östrogen när endast området med vulvaporten behandlas. Detta kommer att vara en studie fokuserad på sexuell dysfunktion hos postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 70 år.

  2. Postmenopausal, visad av minst ett av följande:

    i. Menstruationsavbrott i ≥1 år om åldern är >50 ii. Bilateral ooforektomi iii. En historia av klimatsymptom om under 50 år, med en äggstock och ärr eller frånvarande livmoder.

  3. Debut av dyspareuni efter klimakteriet.*
  4. Stabilt heterosexuellt partnerskap ≥2 år (eller enligt utredarens bedömning om det är mindre än 2 år) och båda parter vill ha mer tillfredsställande penetrerande intimitet.
  5. Ingen östrogenproduktanvändning, lokal eller systemisk, under 6 månader.*
  6. Mer än 6 månader av konsekvent insättningssmärta vid samlag (kan ha slutat ha samlag på grund av denna konsekventa smärtupplevelse).*
  7. Vilja att gå in i en studie där hon ska få lokalt östrogen i låg dos.*
  8. Vilja att gå in i en studie som kräver applicering av kräm på ett frekvent schema under 3 månader. *

  9. Villighet att utvärdera framstegen för behandlingar genom att använda tampongtestet så många som 2 gånger i veckan och vilja att försöka samlag om tampongtestet indikerar acceptabel penetrerande smärta.*

    • ej tillgänglig för referensgrupp

Exklusions kriterier:

  1. Har konsekvent smärta i bäckenet eller nedre delen av buken under eller efter samlag (djup dyspareuni).
  2. Negativt beröringstest av bomullstuss i vulva vestibul eller vestibulär ömhet som inte kan släckas genom applicering av lidokain 4 % topikal lösning applicerad i 3 minuter.
  3. Partner med sexuell dysfunktion som begränsar hans prestation eller gör den inkonsekvent. (Användningen av manlig terapi för erektil dysfunktion är acceptabel.)
  4. Diagnos av en sjukgymnast eller läkare av betydande bäckenbottenmuskelspänningar som orsakar smärta (bäckenbottenmyalgi) eller har vid screening visat sig ha bäckenbottenömhet eller ömhet i urinblåsan.
  5. Konstant brännande smärta lokaliserad till vulvan.
  6. Allergi mot lokala östrogenprodukter eller lidokainbedövande medel.
  7. Tidigare östrogenreceptorpositiv bröstcancer eller endometriecancer.
  8. Endometrietjocklek ≥5 mm vid screening via transvaginalt ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: 50mcg östradiolkräm
Försökspersoner som randomiserats till 50 mcg studiemedicin kommer att få en pump som kommer att dosera 0,5 g grädde med varje pump
Läkemedel: 50mcg östradiolkräm
Användning av studieläkemedel varje natt appliceras på vulva vestibul
Aktiv komparator: 100mcg östradiolkräm
Försökspersoner som randomiserats till 100 mcg studiemedicin kommer att få en pump som kommer att dosera 0,5 g grädde med varje pump
Läkemedel: 100mcg östradiolkräm
Användning av studiedrog varje natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medianvärde för dyspareunismärt efter 4 veckors användning av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändring i medianvärden för dyspareunismärta mellan baslinjen och 4 veckors användning av nattlig användning av studiemedicin. Smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Baslinje till 4 veckor
Förändring i median smärtpoäng för samlag efter 12 veckors användning av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Skillnad i medianvärden för dyspareunismärta mellan armarna för samlag 12 veckor efter användning av nattlig studiemedicin under 90 dagar. Smärta kommer att bedömas med hjälp av 11-punkts numerisk skala (NRS) där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Oregon Health and Science University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OHSU IRB 16770

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar