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Étude non interventionnelle (NIS) sur la collecte d'expériences pour l'IPF à Taïwan

19 mars 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle visant à recueillir des données auprès de patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) en pratique clinique à Taïwan. L'étude sera menée dans 10 centres médicaux, les centres experts où les patients IPF sont principalement pris en charge à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée dans 10 centres médicaux, les centres experts où sont principalement pris en charge les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) à Taïwan.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent être inclus si TOUS les critères suivants sont remplis :

    1. Nouvellement diagnostiqué avec la FPI dans les 6 mois sur la base des récentes directives ATS/ERS/JRS/ALAT sur la FPI (Réf 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Exclusion d'autres causes connues de PID (par ex. expositions environnementales domestiques et professionnelles, maladies du tissu conjonctif et toxicité médicamenteuse).
  • Évaluation de la FPI basée sur HRCT ou HRCT et biopsie pulmonaire chirurgicale, si disponible. 2.Patient ≥ 20 ans 3.Consentement éclairé écrit avant la participation 4.Patients avec un suivi supplémentaire possible avec le médecin participant pendant la période d'étude prévue 5.Capacité à lire et à écrire dans la langue locale

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas être inclus si l'UN des critères suivants est rempli :

    1. Transplantation pulmonaire prévue dans les 6 prochains mois.
    2. Inclusion dans les essais cliniques en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Médicament: nintédanib
Drogue
Autres noms:
  • OVEF
Médicament: pirfénidone
Drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation annuelle par rapport à la ligne de base en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prévue à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
La variation annuelle par rapport au départ en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prévue à la semaine 52 a été signalée.
Au départ et à la semaine 52.
Variation annuelle par rapport au niveau de référence en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prévue à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
La variation annuelle par rapport au départ en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prévue à la semaine 100 a été signalée.
Au départ et à la semaine 100.
Changement annuel par rapport au niveau de référence en pourcentage de la capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
Le changement annuel par rapport au niveau de référence en pourcentage de la capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco) à la semaine 52 a été signalé
Au départ et à la semaine 52.
Changement annuel par rapport au niveau de référence en pourcentage de la capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
La variation annuelle par rapport à la ligne de base du pourcentage de la capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco) à la semaine 100 a été signalée.
Au départ et à la semaine 100.
Variation annuelle par rapport à la ligne de base du pourcentage de saturation en oxygène prévue (SpO2) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
La variation annuelle par rapport à la ligne de base du pourcentage de saturation en oxygène prévue (SpO2) à la semaine 52 a été signalée.
Au départ et à la semaine 52.
Variation annuelle par rapport à la ligne de base du pourcentage de saturation en oxygène prévue (SpO2) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
La variation annuelle par rapport à la ligne de base du pourcentage de saturation en oxygène prévue (SpO2) à la semaine 100 a été signalée.
Au départ et à la semaine 100.
Variation annuelle par rapport à la ligne de base en pourcentage de la capacité pulmonaire totale prévue (TLC) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
La variation annuelle par rapport à la ligne de base en pourcentage de la capacité pulmonaire totale (TLC) prévue à la semaine 52 a été signalée.
Au départ et à la semaine 52.
Variation annuelle par rapport à la ligne de base en pourcentage de la capacité pulmonaire totale prévue (TLC) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
La variation annuelle par rapport à la ligne de base en pourcentage de la capacité pulmonaire totale (TLC) prévue à la semaine 100 a été signalée.
Au départ et à la semaine 100.
Variation annuelle par rapport au départ en pourcentage de la capacité inspiratoire prévue (CI) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
La variation annuelle par rapport au départ en pourcentage de la capacité inspiratoire (CI) prévue à la semaine 52 a été signalée.
Au départ et à la semaine 52.
Variation annuelle par rapport à la ligne de base en pourcentage de la capacité inspiratoire prévue (CI) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
La variation annuelle par rapport au départ en pourcentage de la capacité inspiratoire (CI) prévue à la semaine 100 a été signalée.
Au départ et à la semaine 100.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 899 jours.
Le délai jusqu'à la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique a été rapporté.
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 899 jours.
Changement annuel du score total du questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire comprenait 3 sous-échelles de mesures : symptômes, limitation d'activité et impact social et émotionnel de la maladie (chaque score de sous-échelle varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie). Le score total SGRQ a été calculé en additionnant les poids de tous les éléments positifs, divisé par la somme des poids de tous les éléments du questionnaire SGRQ et en multipliant par 100. Le score total du SGRQ variait de 0 (aucun effet sur la qualité de vie) à 100 (détresse perçue maximale). Ainsi, un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. La variation annuelle du score du questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) à la semaine 52 a été signalée.
Au départ et à la semaine 52.
Changement annuel du score total du questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le questionnaire comprenait 3 sous-échelles de mesures : symptômes, limitation d'activité et impact social et émotionnel de la maladie (chaque score de sous-échelle varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de vie). Le score total SGRQ a été calculé en additionnant les poids de tous les éléments positifs, divisé par la somme des poids de tous les éléments du questionnaire SGRQ et en multipliant par 100. Le score total du SGRQ variait de 0 (aucun effet sur la qualité de vie) à 100 (détresse perçue maximale). Ainsi, un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. La variation annuelle du score du questionnaire respiratoire St. Georges (SGRQ) à la semaine 100 a été signalée.
Au départ et à la semaine 100.
Changement annuel du score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52
Le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT) est un instrument d'état de santé à 8 éléments qui fournit une méthode pour évaluer l'impact de la MPOC sur la santé et la qualité de vie du patient. Le score CAT (allant de 0 à 40) a été calculé pour chaque individu en additionnant les points de chaque item. Une diminution du score CAT représente une amélioration de l'état de santé, tandis qu'une augmentation du score CAT représente une aggravation de l'état de santé.
Au départ et à la semaine 52
Changement annuel du score du test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100
Le test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT) est un instrument d'état de santé à 8 éléments qui fournit une méthode pour évaluer l'impact de la MPOC sur la santé et la qualité de vie du patient. Le score CAT (allant de 0 à 40) a été calculé pour chaque individu en additionnant les points de chaque item. Une diminution du score CAT représente une amélioration de l'état de santé, tandis qu'une augmentation du score CAT représente une aggravation de l'état de santé.
Au départ et à la semaine 100
Variation annuelle du test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 52
Délai: Au départ et à la semaine 52.
La variation annuelle du test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 52 a été signalée. Le 6MWT a mesuré la distance qu'une personne peut marcher en 6 minutes, fournissant des informations sur la capacité fonctionnelle, la réponse au traitement et le pronostic.
Au départ et à la semaine 52.
Changement annuel du test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 100
Délai: Au départ et à la semaine 100.
La variation annuelle du test de marche de six minutes (6MWT) à la semaine 100 a été signalée. Le 6MWT a mesuré la distance qu'une personne peut marcher en 6 minutes, fournissant des informations sur la capacité fonctionnelle, la réponse au traitement et le pronostic.
Au départ et à la semaine 100.
La survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 899 jours.
La survie globale a été rapportée. La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 899 jours.
Nombre de participants par catégorie de motif de décès
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 899 jours.
Le nombre de participants par catégorie de raison de décès a été rapporté.
De la ligne de base jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 899 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1199-0303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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