Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) shromažďující zkušenosti pro IPF na Tchaj-wanu

19. března 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jedná se o neintervenční multicentrickou studii ke sběru dat od pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) v klinické praxi na Tchaj-wanu. Studie bude provedena v 10 lékařských centrech, odborných centrech, kde jsou pacienti s IPF převážně léčeni na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v 10 lékařských centrech, což jsou expertní centra, kde se léčí především pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) na Tchaj-wanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou splněna VŠECHNA následující kritéria:

    1. Nově diagnostikovaná IPF do 6 měsíců na základě aktuálních doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT pro IPF (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Vyloučení jiných známých příčin ILD (např. domácí a pracovní expozice životního prostředí, onemocnění pojivové tkáně a toxicita léků).
  • Posouzení IPF na základě HRCT nebo HRCT a chirurgické plicní biopsie, je-li k dispozici. 2. Pacient ≥ 20 let 3. Písemný informovaný souhlas před účastí 4. Pacienti s možností dalšího sledování se zúčastněným lékařem během plánovaného období studie 5. Schopnost číst a psát v místním jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli být zahrnuti, pokud je splněno NĚKTERÉ z následujících kritérií:

    1. Transplantace plic se očekává během příštích 6 měsíců.
    2. Zařazení do probíhajících klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Lék: nintedanib
Lék
Ostatní jména:
  • OVEF
Lék: pirfenidon
Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) v týdnu 52
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané saturace kyslíkem (SpO2) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané celkové kapacity plic (TLC) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena roční změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané inspirační kapacity (IC) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Byla hlášena doba do první akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy.
Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Roční změna celkového skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník zahrnoval 3 měření subškál: symptomy, omezení aktivity a sociální a emocionální dopad nemoci (skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života). Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno sečtením vah všech pozitivních položek, děleno součtem vah pro všechny položky v dotazníku SGRQ a vynásobeno 100. Celkové skóre SGRQ se pohybovalo od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do 100 (maximální vnímaná tíseň). Vyšší skóre tedy ukazovalo na horší kvalitu života. Byla hlášena roční změna skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) v 52. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Roční změna celkového skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u pacientů s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Dotazník zahrnoval 3 měření subškál: symptomy, omezení aktivity a sociální a emocionální dopad nemoci (skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života). Celkové skóre SGRQ bylo vypočteno sečtením vah všech pozitivních položek, děleno součtem vah pro všechny položky v dotazníku SGRQ a vynásobeno 100. Celkové skóre SGRQ se pohybovalo od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do 100 (maximální vnímaná tíseň). Vyšší skóre tedy ukazovalo na horší kvalitu života. Byla hlášena roční změna skóre St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 100. týdnu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Roční změna skóre testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Assessment Test (CAT) je 8položkový nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který poskytuje metodu pro hodnocení dopadu CHOPN na zdraví pacienta a kvalitu života. CAT skóre (v rozmezí od 0 do 40) bylo vypočteno pro každého jednotlivce sečtením bodů za každou položku. Snížení skóre CAT představuje zlepšení zdravotního stavu, zatímco zvýšení skóre CAT znamená zhoršení zdravotního stavu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52
Roční změna skóre testu na hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100
Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) Assessment Test (CAT) je 8položkový nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který poskytuje metodu pro hodnocení dopadu CHOPN na zdraví pacienta a kvalitu života. CAT skóre (v rozmezí od 0 do 40) bylo vypočteno pro každého jednotlivce sečtením bodů za každou položku. Snížení skóre CAT představuje zlepšení zdravotního stavu, zatímco zvýšení skóre CAT znamená zhoršení zdravotního stavu.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100
Roční změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) v 52. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Byla hlášena roční změna v testu Six-Minute Walk Test (6MWT) v 52. týdnu. 6MWT měřila vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut, a poskytla informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy.
Ve výchozím stavu a v týdnu 52.
Každoroční změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) ve 100. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Byla hlášena každoroční změna testu Six-Minute Walk Test (6MWT) ve 100. týdnu. 6MWT měřila vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut, a poskytla informace týkající se funkční kapacity, odpovědi na terapii a prognózy.
Ve výchozím stavu a v týdnu 100.
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Bylo hlášeno celkové přežití. Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Počet účastníků na kategorie příčin úmrtí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.
Byl hlášen počet účastníků podle kategorií příčin smrti.
Od výchozího stavu do konce sledování až 899 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199-0303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení