Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-Interventional Study (NIS) Samlar erfarenheter för IPF i Taiwan

19 mars 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Detta är en icke-interventionell multicenterstudie för att samla in data från patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) i klinisk praxis i Taiwan. Studien kommer att genomföras på 10 medicinska centra, de expertcenter där IPF-patienter huvudsakligen hanteras i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på 10 medicinska centra, expertcentrumen där patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) huvudsakligen hanteras i Taiwan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderas om ALLA följande kriterier är uppfyllda:

    1. Nydiagnostiserats med IPF inom 6 månader baserat på nya ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-riktlinjer (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Uteslutning av andra kända orsaker till ILD (t.ex. hushålls- och arbetsmiljöexponeringar, bindvävssjukdomar och läkemedelstoxicitet).
  • Bedömning av IPF baserad på HRCT eller HRCT och kirurgisk lungbiopsi, om tillgängligt. 2.Patient ≥ 20 år 3.Skriftligt informerat samtycke före deltagande 4.Patienter med ytterligare uppföljning möjlig med deltagande läkare under planerad studieperiod 5.Förmåga att läsa och skriva på det lokala språket

Exklusions kriterier:

  • Patienter bör inte inkluderas om NÅGOT av följande kriterier är uppfyllda:

    1. Lungtransplantation förväntas inom de närmaste 6 månaderna.
    2. Inkludering i pågående kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
Läkemedel: nintedanib
Läkemedel
Andra namn:
  • OVEF
Läkemedel: pirfenidon
Läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 52 rapporterades
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLco) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad syremättnad (SpO2) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förutsagd syremättnad (SpO2) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad syremättnad (SpO2) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förutsagd syremättnad (SpO2) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av beräknad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av beräknad total lungkapacitet (TLC) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad inspirationskapacitet (IC) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad Inspirationskapacitet (IC) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad inspirationskapacitet (IC) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring från baslinjen i procent av förväntad Inspirationskapacitet (IC) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första akuta exacerbation av idiopatisk lungfibros
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Tid till första akuta exacerbation av idiopatisk lungfibros rapporterades.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Årlig förändring i totalpoäng för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Frågeformuläret inkluderade 3 underskalemått: symtom, aktivitetsbegränsning och sociala och känslomässiga effekter av sjukdom (varje subskalapoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet). SGRQ-totalpoängen beräknades genom att summera vikter från alla positiva poster, dividerat med summan av vikter för alla poster i SGRQ-frågeformuläret och multiplicerat med 100. Den totala poängen för SGRQ varierade från 0 (ingen effekt på livskvalitet) till 100 (maximal upplevd nöd). En högre poäng tydde alltså på en sämre livskvalitet. Årlig förändring av poängen för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 52 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring i totalpoäng för St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion. Frågeformuläret inkluderade 3 underskalemått: symtom, aktivitetsbegränsning och sociala och känslomässiga effekter av sjukdom (varje subskalapoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet). SGRQ-totalpoängen beräknades genom att summera vikter från alla positiva poster, dividerat med summan av vikter för alla poster i SGRQ-frågeformuläret och multiplicerat med 100. Den totala poängen för SGRQ varierade från 0 (ingen effekt på livskvalitet) till 100 (maximal upplevd ångest). En högre poäng tydde alltså på en sämre livskvalitet. Årlig förändring av poängen för St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) vid vecka 100 rapporterades.
Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring i poäng för Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) vid vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) är ett 8-element, hälsostatusinstrument som ger en metod för att bedöma effekten av KOL på patientens hälsa och livskvalitet. CAT-poängen (från 0 till 40) beräknades för varje individ genom att summera poängen för varje objekt. En minskning av CAT-poängen representerar en förbättring av hälsotillståndet, medan en ökning av CAT-poängen representerar en försämring av hälsotillståndet.
Vid baslinjen och vecka 52
Årlig förändring i poäng för Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) är ett 8-element, hälsostatusinstrument som ger en metod för att bedöma effekten av KOL på patientens hälsa och livskvalitet. CAT-poängen (från 0 till 40) beräknades för varje individ genom att summera poängen för varje objekt. En minskning av CAT-poängen representerar en förbättring av hälsotillståndet, medan en ökning av CAT-poängen representerar en försämring av hälsotillståndet.
Vid baslinjen och vecka 100
Årlig förändring i sexminuters gångtest (6MWT) vecka 52
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring i sex minuters gångtest (6MWT) vid vecka 52 rapporterades. 6MWT mätte avståndet som en person kan gå på 6 minuter, vilket ger information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos.
Vid baslinjen och vecka 52.
Årlig förändring i sexminuters gångtest (6MWT) vid vecka 100
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 100.
Årlig förändring i sexminuters gångtest (6MWT) vid vecka 100 rapporterades. 6MWT mätte avståndet som en person kan gå på 6 minuter, vilket ger information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos.
Vid baslinjen och vecka 100.
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Total överlevnad rapporterades. Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Antal deltagare per dödsorsakskategorier
Tidsram: Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.
Antal deltagare per dödsorsakskategorier rapporterades.
Från baslinjen till slutet av uppföljningen, upp till 899 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1199-0303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar