Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse (NIS) Indsamling af erfaringer til IPF i Taiwan

19. marts 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Dette er en ikke-interventionel, multi-center undersøgelse til at indsamle data fra patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i klinisk praksis i Taiwan. Undersøgelsen vil blive udført på 10 medicinske centre, ekspertcentrene, hvor IPF-patienter hovedsageligt behandles i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far eastern memorial hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på 10 medicinske centre, ekspertcentrene, hvor patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) hovedsageligt behandles i Taiwan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan inkluderes, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt:

    1. Nydiagnosticeret med IPF inden for 6 måneder baseret på nylige ATS/ERS/JRS/ALAT IPF-retningslinjer (Ref 1, Raghu G, et al. 2011).

  • Udelukkelse af andre kendte årsager til ILD (f. husholdnings- og arbejdsmiljøeksponeringer, bindevævssygdomme og lægemiddeltoksicitet).
  • Vurdering af IPF baseret på HRCT eller HRCT og kirurgisk lungebiopsi, hvis tilgængelig. 2.Patient ≥ 20 år 3.Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse 4.Patienter med yderligere opfølgning muligt hos deltagende læge i planlagt studieperiode 5.Kunne læse og skrive på det lokale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter bør ikke inkluderes, hvis NOGET af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Lungetransplantation forventes inden for de næste 6 måneder.
    2. Inklusion i igangværende kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Medicin: nintedanib
Medicin
Andre navne:
  • OVEF
Medicin: pirfenidon
Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af den forventede diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) i uge 52 blev rapporteret
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af den forventede diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLco) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet iltmætning (SpO2) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt iltmætning (SpO2) i uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet iltmætning (SpO2) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forudsagt iltmætning (SpO2) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) i uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) ved uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet total lungekapacitet (TLC) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) ved uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) ved uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring fra baseline i procent af forventet inspiratorisk kapacitet (IC) ved uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første akutte eksacerbation af idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Tid til den første akutte forværring af idiopatisk lungefibrose blev rapporteret.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Årlig ændring i den samlede score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet omfattede 3 underskalamål: symptomer, aktivitetsbegrænsning og social og følelsesmæssig påvirkning af sygdom (hver subskala-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet). Den samlede SGRQ-score blev beregnet ved at summere vægte fra alle positive elementer, divideret med summen af ​​vægte for alle elementer i SGRQ-spørgeskemaet og gange med 100. Den samlede score for SGRQ varierede fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til 100 (maksimal opfattet nød). En højere score indikerede således en dårligere livskvalitet. Årlig ændring i score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring i den samlede score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. Spørgeskemaet omfattede 3 underskalamål: symptomer, aktivitetsbegrænsning og social og følelsesmæssig påvirkning af sygdom (hver subskala-score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet). Den samlede SGRQ-score blev beregnet ved at summere vægte fra alle positive elementer, divideret med summen af ​​vægte for alle elementer i SGRQ-spørgeskemaet og gange med 100. Den samlede score for SGRQ varierede fra 0 (ingen effekt på livskvalitet) til 100 (maksimal opfattet nød). En højere score indikerede således en dårligere livskvalitet. Årlig ændring i score for St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 100 blev rapporteret.
Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring i score for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) er et 8-element, sundhedsstatusinstrument, som giver en metode til at vurdere virkningen af ​​KOL på patientens helbred og livskvalitet. CAT-score (fra 0 til 40) blev beregnet for hver enkelt person ved at summere pointene for hvert element. Et fald i CAT-score repræsenterer en forbedring af sundhedstilstanden, hvorimod en stigning i CAT-score repræsenterer en forværring af sundhedstilstanden.
Ved baseline og uge 52
Årlig ændring i score for vurdering af kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Assessment Test (CAT) er et 8-element, sundhedsstatusinstrument, som giver en metode til at vurdere virkningen af ​​KOL på patientens helbred og livskvalitet. CAT-score (fra 0 til 40) blev beregnet for hver enkelt person ved at summere pointene for hvert element. Et fald i CAT-score repræsenterer en forbedring af sundhedstilstanden, hvorimod en stigning i CAT-score repræsenterer en forværring af sundhedstilstanden.
Ved baseline og uge 100
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 52
Tidsramme: Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 52 blev rapporteret. 6MWT målte den afstand, som en person kan gå på 6 minutter, og giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose.
Ved baseline og uge 52.
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 100
Tidsramme: Ved baseline og uge 100.
Årlig ændring i seks-minutters gangtest (6MWT) i uge 100 blev rapporteret. 6MWT målte den afstand, som en person kan gå på 6 minutter, og giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose.
Ved baseline og uge 100.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Samlet overlevelse blev rapporteret. Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Antal deltagere pr. dødsårsagskategorier
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.
Antal deltagere pr. dødsårsagskategorier blev rapporteret.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen, op til 899 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199-0303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger