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Faciliter l'apprentissage des habiletés motrices dans la maladie de Parkinson (FAST-PD)

23 octobre 2018 mis à jour par: Simon Steib, PhD, University of Erlangen-Nürnberg

Faciliter l'apprentissage des habiletés motrices par l'entraînement aérobie dans la maladie de Parkinson

L'étude est conçue pour évaluer les effets de l'exercice aérobique sur l'apprentissage moteur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Plus précisément, les enquêteurs examinent si une seule séance d'exercice aérobique d'intensité modérée, effectuée immédiatement avant la pratique de la tâche, facilite l'acquisition et la rétention d'une habileté motrice. Dans une conception croisée, les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (exercice aérobique avant l'apprentissage moteur) soit dans le groupe témoin (repos avant l'apprentissage moteur).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative progressive caractérisée par des troubles du contrôle moteur, tels que des troubles de la marche et une instabilité posturale. Les effets bénéfiques de l'exercice sont attribués aux mécanismes de neuroplasticité, et l'entraînement moteur spécifique à une tâche est par conséquent considéré comme un processus d'apprentissage moteur. Alors que l'apprentissage moteur est préservé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, des taux d'acquisition plus lents et une rétention réduite ont été rapportés par rapport aux individus en bonne santé.

Ainsi, il est crucial d'identifier des stratégies pour améliorer l'apprentissage moteur chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Des études récentes ont accumulé des preuves pour montrer que l'exercice aérobique peut faciliter l'apprentissage des habiletés motrices. Cependant, ces observations sont limitées aux personnes en bonne santé et n'ont pas été abordées chez les personnes atteintes de troubles neurologiques.

La présente étude est conçue pour évaluer les effets d'une seule séance d'exercice aérobique d'intensité modérée sur une tâche d'apprentissage des habiletés motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Dans une conception croisée, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les deux groupes pratiqueront l'équilibre sur une plate-forme de stabilité spécifique (tâche d'apprentissage moteur). Le groupe expérimental effectuera en outre une séance d'exercice aérobie (vélo ergomètre) immédiatement avant la tâche d'apprentissage moteur, tandis que le groupe témoin se reposera avant l'entraînement. Par la suite, l'acquisition et la rétention d'une journée de la tâche d'apprentissage moteur seront examinées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Institute of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson stade 1-3 sur l'échelle Hoehn & Yahr
  • Capacité à se tenir debout sans aide et à marcher sans appareil fonctionnel
  • Médicament stable pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Phénomènes on-off et wear-off
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Maladie cardiovasculaire ou orthopédique cliniquement pertinente
  • Polyneuropathie sévère
  • Déficience cognitive
  • Tabagisme > 10 cigarettes/jour
  • Caféine > 6 tasses de café/jour
  • Alcool > 50 g (deux verres)/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: exercice aérobique + pratique de la motricité
épisode aigu d'exercice aérobie avant l'apprentissage moteur
Comportemental: Exercice d'aérobie
Séance unique d'exercice aérobie d'intensité modérée sur un vélo ergomètre avant l'apprentissage moteur
Comportemental: apprentissage moteur
Tâche d'apprentissage moteur sur une plateforme de stabilité (Stabilomètre). Les participants essaient de maintenir la plate-forme inclinable en position horizontale.
ACTIVE_COMPARATOR: repos + pratique de la motricité
repos assis avant l'apprentissage moteur
Comportemental: apprentissage moteur
Tâche d'apprentissage moteur sur une plateforme de stabilité (Stabilomètre). Les participants essaient de maintenir la plate-forme inclinable en position horizontale.
Comportemental: repos
Repos assis avant l'apprentissage moteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage moteur (précision)
Délai: Baseline (premier essai du jour d'entraînement 1), 1 jour (dernier essai du jour d'entraînement 1) et 7 jours (premier essai de la session de rétention de 7 jours).
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'équilibre (±5° par rapport à l'horizontale) pendant la tâche d'équilibrage.
Baseline (premier essai du jour d'entraînement 1), 1 jour (dernier essai du jour d'entraînement 1) et 7 jours (premier essai de la session de rétention de 7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage moteur (variabilité)
Délai: Baseline (premier essai du jour d'entraînement 1), 1 jour (dernier essai du jour d'entraînement 1) et 7 jours (premier essai de la session de rétention de 7 jours).
Changement par rapport à la ligne de base de l'écart type moyen (erreur quadratique moyenne) de la déviation de la plate-forme (en degrés).
Baseline (premier essai du jour d'entraînement 1), 1 jour (dernier essai du jour d'entraînement 1) et 7 jours (premier essai de la session de rétention de 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Erlangen-Nürnberg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
German Foundation for Neurology
Department of Molecular Neurology, Faculty of Medicine, University Erlangen-Nürnberg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Steib, Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Institute of Sport Science and Sport

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DSN-032017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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