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Facilitando o aprendizado de habilidades motoras na doença de Parkinson (FAST-PD)

23 de outubro de 2018 atualizado por: Simon Steib, PhD, University of Erlangen-Nürnberg

Facilitando o aprendizado de habilidades motoras por treinamento aeróbico na doença de Parkinson

O estudo é projetado para avaliar os efeitos do exercício aeróbico na aprendizagem motora em pacientes com Parkinson. Especificamente, os investigadores examinam se uma única sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada, realizada imediatamente antes da prática da tarefa, facilita a aquisição e retenção de uma habilidade motora. Em um projeto cruzado, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (exercício aeróbico antes do aprendizado motor) ou grupo controle (descanso antes do aprendizado motor).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo progressivo que se caracteriza por deficiências do controle motor, como distúrbios da marcha e instabilidade postural. Os efeitos benéficos do exercício são atribuídos a mecanismos de neuroplasticidade e, conseqüentemente, o treinamento motor específico da tarefa é considerado um processo de aprendizagem motora. Embora o aprendizado motor seja preservado em pessoas com doença de Parkinson, taxas de aquisição mais lentas e retenção reduzida foram relatadas em comparação com indivíduos saudáveis.

Assim, é crucial identificar estratégias para melhorar a aprendizagem motora em pessoas com doença de Parkinson. Estudos recentes acumularam evidências para mostrar que o exercício aeróbico pode facilitar o aprendizado de habilidades motoras. No entanto, essas observações são limitadas a indivíduos saudáveis ​​e não foram abordadas em indivíduos com condições neurológicas.

O presente estudo é projetado para avaliar os efeitos de uma única sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada em uma tarefa de aprendizagem de habilidades motoras em pacientes com doença de Parkinson.

Em um design cruzado, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Ambos os grupos praticarão o equilíbrio em uma plataforma de estabilidade específica (tarefa de aprendizagem motora). O grupo experimental realizará adicionalmente uma sessão de exercício aeróbico (cicloergômetro) imediatamente antes da tarefa de aprendizagem motora, enquanto o grupo controle descansará antes da prática. Posteriormente, será examinada a aquisição e retenção de um dia da tarefa de aprendizagem motora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Institute of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson estágio 1-3 na escala de Hoehn & Yahr
  • Capacidade de ficar de pé sem ajuda e andar sem um dispositivo auxiliar
  • Medicação estável durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Fenômenos liga-desliga e desgaste
  • Doença médica ou psiquiátrica instável
  • Doença cardiovascular ou ortopédica clinicamente relevante
  • polineuropatia grave
  • Comprometimento cognitivo
  • Tabagismo > 10 cigarros/dia
  • Cafeína > 6 xícaras de café/dia
  • Álcool > 50 g (dois copos)/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: exercício aeróbico + prática de habilidades motoras
sessão aguda de exercício aeróbico antes da aprendizagem motora
Comportamental: exercício aeróbico
Sessão única de exercício aeróbico de intensidade moderada em um cicloergômetro antes do aprendizado motor
Comportamental: aprendizagem motora
Tarefa de aprendizagem motora em plataforma de estabilidade (estabilômetro). Os participantes tentam manter a plataforma inclinável na posição horizontal.
ACTIVE_COMPARATOR: descanso + prática de habilidades motoras
repouso sentado antes da aprendizagem motora
Comportamental: aprendizagem motora
Tarefa de aprendizagem motora em plataforma de estabilidade (estabilômetro). Os participantes tentam manter a plataforma inclinável na posição horizontal.
Comportamental: descansar
Descanso sentado antes da aprendizagem motora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendizagem Motora (Precisão)
Prazo: Linha de base (primeira tentativa do dia 1 de prática), 1 dia (última tentativa do dia 1 de prática) e 7 dias (primeira tentativa da sessão de retenção de 7 dias).
Mudança da linha de base no tempo em equilíbrio (± 5° da horizontal) durante a tarefa de equilíbrio.
Linha de base (primeira tentativa do dia 1 de prática), 1 dia (última tentativa do dia 1 de prática) e 7 dias (primeira tentativa da sessão de retenção de 7 dias).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendizagem Motora (Variabilidade)
Prazo: Linha de base (primeira tentativa do dia 1 de prática), 1 dia (última tentativa do dia 1 de prática) e 7 dias (primeira tentativa da sessão de retenção de 7 dias).
Alteração da linha de base no desvio padrão médio (raiz do erro quadrático médio) da deflexão da plataforma (em graus).
Linha de base (primeira tentativa do dia 1 de prática), 1 dia (última tentativa do dia 1 de prática) e 7 dias (primeira tentativa da sessão de retenção de 7 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Foundation for Neurology
Department of Molecular Neurology, Faculty of Medicine, University Erlangen-Nürnberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon Steib, Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Institute of Sport Science and Sport

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSN-032017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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