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Facilitare l'apprendimento delle abilità motorie nella malattia di Parkinson (FAST-PD)

23 ottobre 2018 aggiornato da: Simon Steib, PhD, University of Erlangen-Nürnberg

Facilitare l'apprendimento delle abilità motorie mediante l'allenamento aerobico nella malattia di Parkinson

Lo studio è progettato per valutare gli effetti dell'esercizio aerobico sull'apprendimento motorio nei pazienti con Parkinson. In particolare, i ricercatori esaminano se un singolo periodo di esercizio aerobico di intensità moderata, eseguito immediatamente prima della pratica del compito, facilita l'acquisizione e il mantenimento di un'abilità motoria. In un disegno incrociato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (esercizio aerobico prima dell'apprendimento motorio) o al gruppo di controllo (riposo prima dell'apprendimento motorio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da disturbi del controllo motorio, come disturbi dell'andatura e instabilità posturale. Gli effetti benefici dell'esercizio sono attribuiti a meccanismi di neuroplasticità e, di conseguenza, l'allenamento motorio specifico per compito è considerato un processo di apprendimento motorio. Sebbene l'apprendimento motorio sia preservato nelle persone con malattia di Parkinson, sono stati segnalati tassi di acquisizione più lenti e ritenzione ridotta rispetto agli individui sani.

Pertanto, è fondamentale identificare strategie per migliorare l'apprendimento motorio nelle persone con malattia di Parkinson. Studi recenti hanno accumulato prove per dimostrare che l'esercizio aerobico può facilitare l'apprendimento delle abilità motorie. Tuttavia, queste osservazioni sono limitate a individui sani e non sono state affrontate in individui con condizioni neurologiche.

Il presente studio è progettato per valutare gli effetti di un singolo periodo di esercizio aerobico di intensità moderata su un compito di apprendimento delle abilità motorie in pazienti con malattia di Parkinson.

In un progetto incrociato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi si eserciteranno in equilibrio su una piattaforma di stabilità specifica (compito di apprendimento motorio). Il gruppo sperimentale eseguirà inoltre un esercizio aerobico (cicloergometro) immediatamente prima del compito di apprendimento motorio, mentre il gruppo di controllo si riposerà prima della pratica. Successivamente, verrà esaminata l'acquisizione e la conservazione per un giorno del compito di apprendimento motorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Institute of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio 1-3 della malattia di Parkinson sulla scala Hoehn & Yahr
  • Capacità di stare in piedi senza aiuto e camminare senza un dispositivo di assistenza
  • Farmaco stabile durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Fenomeni on-off e wear-off
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Malattie cardiovascolari o ortopediche clinicamente rilevanti
  • Polineuropatia grave
  • Decadimento cognitivo
  • Fumo > 10 sigarette/giorno
  • Caffeina > 6 tazze di caffè al giorno
  • Alcol > 50 g (due bicchieri)/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: esercizio aerobico + pratica motoria
attacco acuto di esercizio aerobico prima dell'apprendimento motorio
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Singola sessione di esercizio aerobico di intensità moderata su un cicloergometro prima dell'apprendimento motorio
Comportamentale: apprendimento motorio
Compito di apprendimento motorio su una piattaforma di stabilità (Stabilometro). I partecipanti cercano di mantenere la piattaforma inclinabile in posizione orizzontale.
ACTIVE_COMPARATORE: riposo + pratica delle abilità motorie
riposo seduto prima dell'apprendimento motorio
Comportamentale: apprendimento motorio
Compito di apprendimento motorio su una piattaforma di stabilità (Stabilometro). I partecipanti cercano di mantenere la piattaforma inclinabile in posizione orizzontale.
Comportamentale: riposo
Riposo seduto prima dell'apprendimento motorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento motorio (precisione)
Lasso di tempo: Basale (prima prova del giorno di pratica 1), 1 giorno (ultima prova del giorno di pratica 1) e 7 giorni (prima prova della sessione di conservazione di 7 giorni).
Variazione rispetto alla linea di base nel tempo in equilibrio (±5° dall'orizzontale) durante l'attività di bilanciamento.
Basale (prima prova del giorno di pratica 1), 1 giorno (ultima prova del giorno di pratica 1) e 7 giorni (prima prova della sessione di conservazione di 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento motorio (variabilità)
Lasso di tempo: Basale (prima prova del giorno di pratica 1), 1 giorno (ultima prova del giorno di pratica 1) e 7 giorni (prima prova della sessione di conservazione di 7 giorni).
Variazione rispetto al basale della deviazione standard media (errore quadratico medio) della deflessione della piattaforma (in gradi).
Basale (prima prova del giorno di pratica 1), 1 giorno (ultima prova del giorno di pratica 1) e 7 giorni (prima prova della sessione di conservazione di 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Foundation for Neurology
Department of Molecular Neurology, Faculty of Medicine, University Erlangen-Nürnberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Steib, Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Institute of Sport Science and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSN-032017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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