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Le jeûne du Ramadan au troisième trimestre de la grossesse peut-il affecter la croissance du fœtus.

9 août 2017 mis à jour par: AYMAN ABDELKADER MOHAMED ABDELKADER, Ain Shams Maternity Hospital

L'effet du jeûne du Ramdan du 3e trimestre sur les résultats obestériques

Étude de cohorte comparative prospective incluant 159 femmes enceintes au troisième trimestre recrutées à la clinique prénatale de la clinique externe EL-Demerdash, et suivies pendant le mois sacré du Ramadan (du 18 juin au 16 juillet 2015).

Les patients ont enregistré leur schéma de jeûne pendant le Ramadan puis regroupés en trois groupes A, B, C concernant l'état de jeûne A- Groupe non à jeun B- Groupe à jeun partiel C- Groupe à jeun total

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Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreuses femmes musulmanes enceintes jeûnent pendant le Ramadan Étant donné que le jeûne pendant le Ramadan est l'un des cinq piliers de l'Islam et est un élément central de la culture musulmane, de nombreuses femmes peuvent craindre une perte de lien avec leurs communautés ou se sentiraient coupables si elles n'observaient pas le Ramadan. Chaque année, environ 400 millions de musulmans sur 1 milliard font ce devoir. De telles tâches comme manger, boire et fumer sont interdites du lever au coucher du soleil. Le jeûne pendant la grossesse a toujours été considéré comme une condition discutable.

De nombreuses femmes demandent à leur obstétricien si le jeûne est sans danger pour leur bébé ou non ? Il y a eu de nombreuses études sur les changements métaboliques et différents aspects de la santé humaine pendant et après le Ramadan .mais il y a eu peu d'études sur l'effet du jeûne sur l'issue de la grossesse et il existe également des controverses dans les résultats de différentes études.

Toutes les mères dans la tranche d'âge de 20 à 35 ans et au 3e trimestre de grossesse (à partir de 28 semaines) qui sera calculée en fonction de la date de la dernière menstruation et confirmée par ultrasons, femmes normales en bonne santé avec indice de masse corporelle moyen (IMC) et les femmes incluses n'ont aucun trouble médical.

Les femmes qui remplissaient les critères d'éligibilité ont été soumises à une biométrie fœtale par ultrasons toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement et ont évalué le poids fœtal après l'accouchement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
159

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude de cohorte comparative prospective incluant 159 femmes enceintes au troisième trimestre recrutées à la clinique prénatale de la clinique externe EL-Demerdash, et suivies pendant le mois sacré du Ramadan (du 18 juin au 16 juillet 2015).

Les patients ont enregistré leur schéma de jeûne pendant le Ramadan puis regroupés en trois groupes A, B, C concernant l'état de jeûne A- Groupe non à jeun B- Groupe à jeun partiel C- Groupe à jeun total

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 35 ans.
  • Grossesse du troisième trimestre (à partir de 28 semaines) qui sera calculée en fonction de la date de la dernière menstruation et confirmée par échographie.
  • Femmes normales en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen. Plage normale (18,5 à 25).
  • Les femmes incluses n'ont aucun trouble médical.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble systémique.
  • Fumer des stupéfiants ou consommer de l'alcool.
  • Avoir des antécédents de perte fœtale.
  • Grossesses multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Totalement à jeun
Jeûner chaque jour du lever au coucher du soleil tout le mois
Comportemental: Jeûne
Jeûner totalement ou partiellement le mois sacré du ramadan pour les musulmans
Partiellement à jeun
signifie jeûner du lever au coucher du soleil une partie du mois
Comportemental: Jeûne
Jeûner totalement ou partiellement le mois sacré du ramadan pour les musulmans
Non à jeun
les femmes qui ne jeûnaient pas du tout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance fœtale
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (à partir de 28 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement)
évaluation de la biométrie de croissance fœtale (poids fœtal estimé) toutes les deux semaines,
jusqu'à la fin de l'étude (à partir de 28 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids néonatal
Délai: au moment de la livraison de chaque participant
mesuré en grammes après la livraison
au moment de la livraison de chaque participant
mode de livraison
Délai: au moment de la livraison de chaque participant
pourcentages de césariennes d'urgence dues à une atteinte fœtale présumée
au moment de la livraison de chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAMABDELKADER 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

aucune donnée confidentielle ne sera partagée

Délai de partage IPD

décembre 2019

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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