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Sécurité et effet de l'alimentation sur la biodisponibilité en dose unique du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé

29 juillet 2026 mis à jour par: Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Étude randomisée, ouverte, à deux périodes, en séquence croisée, de phase 1, des comprimés de F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé : Évaluation de l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité après une dose unique

L'étude vise à évaluer l'impact de la nourriture sur la pharmacocinétique du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé en observant les changements du profil pharmacocinétique du médicament - notamment dans son processus d'absorption - avant et après la prise alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 12 sujets seront inclus dans l'essai clinique sur l'effet des aliments pour mener une étude de traitement en ouvert en 2 séquences croisées avec une période de suivi.
Douze sujets seront randomisés juste avant l'administration du traitement dans l'une des 2 séquences de traitement selon un plan de randomisation : la séquence 1 correspond à la période 1 à jeun - washout - période 2 après repas ; la séquence 2 correspond à la période 1 après repas - washout - période 2 à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Les sujets doivent comprendre pleinement l'objectif, la nature, le processus de l'étude et les éventuelles réactions indésirables, participer volontairement en tant que sujets et signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de recherche.
  • 2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  • 3. Le poids corporel des sujets masculins et féminins doit être ≥ 50,0 kg et ≥ 45,0 kg, respectivement ; l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19 kg/m² et 26 kg/m² (inclus).
  • 4. Les sujets doivent présenter des résultats normaux ou des résultats anormaux sans signification clinique lors des contrôles des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète (NFS), analyse d'urine, biochimie sanguine, bilan de coagulation, tests de la fonction thyroïdienne libre), radiographie pulmonaire, échographie couleur hépatique et rénale et électrocardiogramme à 12 dérivations.
  • 5. Fonction rénale normale déterminée par l'investigateur après examen des résultats des tests de laboratoire clinique, y compris une DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m².
  • 6. Les sujets (y compris les sujets masculins) ne doivent pas prévoir d'avoir d'enfants du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose, doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces et ne pas prévoir de don de sperme ou d'ovocytes.
  • 7. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec les chercheurs et de comprendre et respecter les exigences de cette étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Sujets ayant des antécédents allergiques spécifiques (comme l'asthme, l'urticaire, l'eczéma, etc.) ou ayant un terrain allergique (comme ceux connus pour être allergiques à deux substances ou plus), ou ayant des antécédents connus d'allergie au F-02-2-Na et aux excipients associés (vérifié par interrogatoire).
  • 2. Sujets ayant eu une maladie aiguë dans les deux semaines précédant la première administration du médicament (vérifié par interrogatoire).
  • 3. Sujets présentant des maladies des organes ou systèmes importants (y compris, mais sans s'y limiter, le foie, les reins, le système nerveux, le sang, le système endocrinien, les poumons, le système immunitaire, la santé mentale, le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le tractus gastro-intestinal, la peau, le métabolisme, les os et les articulations, etc.) considérées comme cliniquement significatives par le chercheur, ou ayant des antécédents de telles maladies graves ; ou ayant des antécédents de tumeur (vérifié par interrogatoire).
  • 4. Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales et thyroïdiennes pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme du médicament (vérifié par interrogatoire).
  • 5. Sujets ayant des antécédents de goutte (vérifié par interrogatoire).
  • 6. Sujets ayant utilisé tout médicament (y compris tout médicament sur ordonnance, en vente libre, médicaments traditionnels à base de plantes chinoises) et produits de santé dans les deux semaines précédant la première administration du médicament (vérifié par interrogatoire).
  • 7. Sujets ayant utilisé tout hydrate de mercaptopurine ou médicaments thiopurine dans les quatre semaines précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • 8. Sujets ayant consommé de manière importante, dans les 2 semaines précédant la première dose, ou ingéré dans les 48 heures précédant la dose, des boissons contenant de la caféine ou de l'alcool, ou des aliments connus pour affecter le métabolisme des médicaments (comme le chocolat, le pitaya, la mangue, le pomelo, la carambole, la goyave, l'orange, le pamplemousse ou les produits à base de pamplemousse) (vérifié par interrogatoire).
  • 9. Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion des procédures chirurgicales diagnostiques) dans les six mois précédant l'étude, ou prévoyant une chirurgie pendant la période de recherche, ou ayant subi des chirurgies qui, selon le jugement du chercheur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (vérifié par interrogatoire).
  • 10. Sujets ayant reçu un vaccin dans les trois mois précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • 11. Sujets ayant participé à toute autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude actuelle (Note : La date de fin est définie comme la date d'achèvement/sortie de l'essai clinique précédent) (vérifié par interrogatoire).
  • 12. Sujets ayant donné du sang dans les trois mois précédant l'étude, ou dont la perte sanguine totale due au don de sang ou à d'autres raisons a atteint ou dépassé 400 mL dans les six mois (vérifié par interrogatoire).
  • 13. Sujets ayant consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours de l'année écoulée, ou incapables de s'abstenir d'alcool pendant la période de l'étude, ou personnes dont le résultat du test d'alcoolémie est supérieur à 0,0 mg/100 mL (vérifié par interrogatoire/examen).
  • 14. Sujets fumant en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les trois mois précédant l'étude, ou incapables d'arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • 15. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris l'utilisation répétée et excessive de diverses drogues narcotiques et substances psychotropes à des fins non médicales) ou des résultats positifs au dépistage de l'abus de drogues (y compris la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, la MDMA (3,4-méthylènedioxyméthamphétamine), le cannabis (acide tétrahydrocannabinolique), etc.) au cours de l'année écoulée (vérifié par interrogatoire et examen).
  • 16. Sujets présentant un résultat positif à un quelconque item de l'examen des maladies infectieuses pendant la période de dépistage (y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et l'anticorps du tréponème pâle) (examen).
  • 17. Sujets ne supportant pas la ponction veineuse/cathéter veineux ou ayant des antécédents d'évanouissement à la vue des aiguilles ou du sang (vérifié par interrogatoire).
  • 18. Sujets présentant des difficultés de prélèvement sanguin veineux (vérifié par interrogatoire).
  • 19. Sujets intolérants au lactose (vérifié par interrogatoire).
  • 20. Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers et ne pouvant accepter le régime unifié (vérifié par interrogatoire).
  • 21. Sujets présentant des troubles de la déglutition (vérifié par interrogatoire).
  • 22. Autres sujets jugés inappropriés pour la participation par le chercheur.
  • 23. En plus des exigences ci-dessus, les sujets féminins répondant aux conditions suivantes doivent également être exclus :
  • a. Celles ayant utilisé des contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • b. Celles ayant utilisé des injections d'œstrogènes ou de progestérone à action prolongée (y compris les dispositifs intra-utérins contraceptifs contenant de la progestérone) ou des comprimés implantés dans les 6 mois précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • c. Celles ayant eu des rapports sexuels non protégés avec leurs partenaires dans les 14 jours précédant l'étude (vérifié par interrogatoire).
  • d. Celles présentant un résultat positif au test sanguin de grossesse (examen).
  • e. Femmes enceintes ou allaitantes (vérifié par interrogatoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à jeun-alimenté FE-1
Administration à jeun de F-02-2-Na - Administration en état alimenté de F-02-2-Na
Médicament: Administration à jeun de F-02-2-Na (50 mg) - Administration en état nourri de F-02-2-Na (50 mg)
Premièrement, les sujets recevront une administration à jeun de F-02-2-Na (50 mg) ; deuxièmement, une période de washout d'au moins 4 jours sera mise en œuvre ; troisièmement, les sujets recevront une administration en état nourri de F-02-2-Na (50 mg).
Autres noms:
  • Groupe à jeun-alimenté FE-1
Expérimental: Groupe FE-2 Fed-Fasting
Administration de F-02-2-Na après un repas - Administration de F-02-2-Na à jeun
Médicament: Administration de F-02-2-Na (50 mg) en état nourri - Administration de F-02-2-Na (50 mg) à jeun
Premièrement, les sujets recevront une administration sous conditions alimentées de F-02-2-Na (50 mg) ; deuxièmement, une période de washout d'au moins 4 jours sera mise en œuvre ; troisièmement, les sujets recevront une administration à jeun de F-02-2-Na (50 mg).
Autres noms:
  • Groupe Fed-Fasting FE-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité : Événements indésirables (EI) des doses uniques administrées par voie orale de F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: Du début de la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Incidence, gravité et caractère sérieux des événements indésirables (EI) après administration orale unique de doses de F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé.
Du début de la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Évaluation de la sécurité : Proportion de sujets utilisant des médicaments concomitants lors de doses uniques administrées par voie orale de F-02-2-Na
Délai: Du début de la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes en bonne santé utilisant des médicaments concomitants pendant le traitement avec des doses uniques administrées par voie orale de F-02-2-Na.
Du début de la première dose jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Évaluation de la sécurité : Proportion de sujets présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) suite à l'administration orale unique de doses de F-02-2-Na
Délai: De la prédose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant des résultats anormaux dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) (incluant l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT/QTc, la fréquence cardiaque et le rythme) suite à l'administration orale unique de doses de F-02-2-Na.
De la prédose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux en hématologie suite à l'administration orale unique de doses de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (état de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres hématologiques (par exemple, hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération des globules blancs avec formule leucocytaire, numération plaquettaire) après l'administration orale unique de doses de F-02-2-Na.
De la période pré-dose (état de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets sains présentant des anomalies de la coagulation après administration orale unique de F-02-2-Na
Délai: De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres de coagulation (par exemple, TP, INR, TCA) suite à l'administration de F-02-2-Na.
De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux d'analyse d'urine après des doses uniques administrées par voie orale de F-02-2-Na
Délai: De la prédose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres d'analyse d'urine (par exemple, protéines, glucose, sang, examen microscopique) suite à des doses uniques administrées par voie orale de F-02-2-Na.
De la prédose (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant des anomalies de biochimie clinique après administration orale unique de doses de F-02-2-Na
Délai: De la prédose (valeur de référence) à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de chimie clinique (par exemple, sodium, potassium, chlorure, calcium, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, BUN, glucose) après administration orale unique de F-02-2-Na.
De la prédose (valeur de référence) à 72 heures après la dernière dose.
Proportion de sujets présentant une morphologie rénale anormale après l'administration orale unique de doses de F-02-2-Na
Délai: De la prise pré-dose (état de référence) à 72 heures après la dose
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant une morphologie rénale anormale évaluée par échographie Doppler couleur rénale (Renal CDU) après administration orale unique de doses de F-02-2-Na.
De la prise pré-dose (état de référence) à 72 heures après la dose
Proportion de sujets présentant des anomalies du système pyélocaliciel après administration orale unique de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant des anomalies du système pélvicaliciel évaluées par échographie Doppler couleur rénale (Renal CDU) après administration orale unique de doses de F-02-2-Na.
De la période pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Proportion de sujets présentant une hémodynamique vasculaire rénale anormale suite à l'administration orale unique de doses de F-02-2-Na
Délai: De la prémédication (valeur de référence) à 72 heures après l'administration
Proportion de sujets adultes en bonne santé présentant une hémodynamique vasculaire rénale anormale, évaluée par échographie Doppler couleur rénale (CDU rénal) après administration orale unique de doses de F-02-2-Na.
De la prémédication (valeur de référence) à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique (Cmax) du F-02-2-Na chez des sujets adultes sains
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Pour déterminer si l'apport alimentaire affecte les paramètres pharmacocinétiques clés : la Cmax (concentration plasmatique maximale) du F-02-2-Na après des doses orales uniques chez des sujets adultes en bonne santé.
De la période pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC0-t) du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: De la prémédication (valeur de référence) à 72 heures après l'administration
Pour déterminer si l'apport alimentaire affecte les paramètres pharmacocinétiques clés : l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du F-02-2-Na après des doses orales uniques chez des sujets adultes sains.
De la prémédication (valeur de référence) à 72 heures après l'administration
Effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC0-∞) du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: De la prise (état de base) à 72 heures après la dose
Pour déterminer si l'apport alimentaire affecte les paramètres pharmacocinétiques clés : l'aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à l'infini extrapolé (AUC0-∞) du F-02-2-Na après administration orale unique chez des sujets adultes en bonne santé.
De la prise (état de base) à 72 heures après la dose
Effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du F-02-2-Na chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: Du pré-dose (valeur de base) à 72 heures après la dose
Pour déterminer si l'apport alimentaire affecte les paramètres pharmacocinétiques clés : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du F-02-2-Na après des doses orales uniques chez des sujets adultes en bonne santé.
Du pré-dose (valeur de base) à 72 heures après la dose
Effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du F-02-2-Na chez des sujets adultes
Délai: De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après l'administration
Pour déterminer si la prise alimentaire affecte les paramètres pharmacocinétiques clés : la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du F-02-2-Na après des doses orales uniques chez des sujets adultes en bonne santé.
De la prémédication (valeur de référence) jusqu'à 72 heures après l'administration
Variation Absolue des Taux d'Acide Urique Sérique (AUs) chez des Sujets Adultes en Bonne Santé Après Administrations Orales Uniques de F-02-2-Na
Délai: Du pré-dose (ligne de base) à 72 heures post-dose
Évaluer la variation absolue des taux d'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes en bonne santé après des administrations orales uniques de F-02-2-Na. La variation absolue est calculée comme la différence entre les taux de sUA à chaque moment prédéfini et le taux de sUA de base (variation absolue = taux de sUA au moment prédéfini - taux de sUA de base).
Du pré-dose (ligne de base) à 72 heures post-dose
Pourcentage de variation des taux d'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes en bonne santé après des administrations orales uniques de F-02-2-Na
Délai: De la pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Évaluer le pourcentage de variation des taux d'acide urique sérique (AUs) chez des sujets adultes en bonne santé après des administrations orales uniques de comprimés de F-02-2-Na. Le pourcentage de variation est calculé par rapport au taux d'AUs de base à chaque point temporel prédéfini (pourcentage de variation = [(taux d'AUs au point temporel prédéfini - taux d'AUs de base) / taux d'AUs de base] × 100 %).
De la pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Excrétion d'Acide Urique (AeUR) chez des Sujets Adultes en Bonne Santé après Administrations Orales Uniques de F-02-2-Na
Délai: De la pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Pour évaluer l'excrétion d'acide urique (AeUR) chez des sujets adultes en bonne santé après des administrations orales uniques de F-02-2-Na. AeUR est défini comme la quantité totale d'acide urique excrétée dans l'urine sur une période de temps spécifiée (par exemple, 24 heures ou des intervalles prédéfinis après l'administration), reflétant la capacité d'excrétion cumulative de l'acide urique.
De la pré-dose (ligne de base) jusqu'à 72 heures après la dose
Taux de Clairance de l'Acide Urique (CLUR) chez des Sujets Adultes en Bonne Santé après Administrations Orales Uniques de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (valeur de référence) à 72 heures après l'administration
Évaluer le taux de clairance de l'acide urique (CLUR) chez des sujets adultes en bonne santé après des administrations orales uniques de F-02-2-Na. Le CLUR est calculé comme le rapport entre le taux d'excrétion de l'acide urique et la concentration sérique d'acide urique (CLUR = AeUR / AUC_sUA), reflétant l'efficacité de la clairance rénale de l'acide urique, avec l'unité de volume par unité de temps (par exemple, mL/min).
De la période pré-dose (valeur de référence) à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de variation dynamique de l'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes en bonne santé après administrations orales uniques de F-02-2-Na
Délai: De la prise pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Évaluer l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe de variation dynamique de l'acide urique sérique (sUA) chez des sujets adultes en bonne santé après administrations orales uniques de F-02-2-Na. L'AUC est calculée en intégrant la courbe concentration-temps de sUA sur une période prédéfinie (par exemple, AUC₀-t, AUC₀-∞), reflétant le niveau d'exposition total de sUA pendant la période d'observation, avec l'unité de concentration × temps (par exemple, μmol·h/L).
De la prise pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Excrétion totale d'acide urique sur 24 heures chez des sujets adultes en bonne santé après administration orale unique de F-02-2-Na
Délai: De la période pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose
Évaluer l'excrétion totale d'acide urique sur 24 heures chez des sujets adultes en bonne santé après des administrations orales uniques de F-02-2-Na. Elle est déterminée en collectant des échantillons d'urine sur 24 heures, en mesurant la concentration d'acide urique dans l'urine et en calculant la quantité totale d'acide urique excrétée en 24 heures (Excrétion totale d'acide urique sur 24 heures = Concentration d'acide urique dans l'urine × Volume urinaire sur 24 heures), avec l'unité de masse (par exemple, mg/24h ou mmol/24h).
De la période pré-dose (ligne de base) à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junyan Wu, MS, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Chercheur principal: Donghui Zheng, MM, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-02-2-Na-2025-PROT-I-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase I, et les données impliquent des informations essentielles liées au développement du médicament. Par conséquent, il n'y a actuellement aucun plan de partage des données individuelles des participants (DIP).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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