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Infusion de phényléphrine lors d'une césarienne

22 novembre 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparaison de différents protocoles de perfusion de phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne pendant l'accouchement par césarienne

les enquêteurs compareront la perfusion variable de phényléphrine (à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min) avec un débit fixe (0,75 mcg/Kg/min qui arrêtera l'hypertension réactive survenue) et une dose unique (1,5 mcg/Kg) de phényléphrine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne (CD). La phényléphrine (PE) est le vasopresseur le plus populaire pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant la MC ; cependant, le protocole le plus approprié pour l'administration de la PE est encore inconnu. Les protocoles d'EP les plus couramment utilisés pour la prophylaxie contre l'HSP sont les suivants : injection unique, perfusion fixe et perfusion variable. Une étude récente a rapporté qu'une dose de 1,5 mcg/Kg est la dose unique la plus appropriée pour la prophylaxie. Un autre essai contrôlé randomisé a comparé quatre doses de perfusion d'EP et a rapporté que les doses de 25 mcg/Kg/min et 50 mcg/Kg/min étaient les meilleures doses pour une perfusion fixe avec une incidence acceptée à la fois de PSH et d'hypertension réactive. L'utilisation d'un taux de perfusion variable de PE a été récemment introduite dans une autre étude avec une dose initiale de 0,75 mcg/Kg/min. La perfusion à débit variable a montré de très bons résultats concernant la PSH. Dans cette étude, les chercheurs compareront la perfusion variable de PE (à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min) avec un débit fixe (0,75 mcg/Kg/min qui s'arrêtera en cas d'hypertension réactive) et un protocole à injection unique (1,5 mcg /Kg)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
255

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Terme complet
  • Femmes enceintes
  • Prévu pour une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Pré-éclampsie
  • Éclampsie
  • Hémorragie
  • Dysfonctionnement cardiaque
  • Fréquence cardiaque basse de base (inférieure à 60 bpm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: coup unique
la rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale. Ensuite, une dose unique de phényléphrine (1,5 ug/Kg) sera administrée
Médicament: phényléphrine à dose unique
une dose unique de phényléphrine (1,5 mcg/Kg) sera administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • phényléphrine
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie
Autres noms:
  • marcaïne
Comparateur actif: perfusion fixe
la rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale. Ensuite, une perfusion fixe de phényléphrine sera administrée à une dose de (0,75 mcg/Kg/min). la perfusion s'arrêtera en cas d'hypertension réactionnelle
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: phényléphrine en perfusion fixe
une perfusion fixe de phényléphrine sera administrée à raison de 0,75 mcg/Kg/min.
Autres noms:
  • phényléphrine
Comparateur actif: perfusion variable
la rachianesthésie sera réalisée à l'aide de bupivacaïne intrathécale. Ensuite, une perfusion variable de phényléphrine sera administrée à une dose initiale de (0,75 mcg/Kg/min). la perfusion sera titrée en fonction de la pression artérielle
Médicament: Bupivacaïne
La bupivacaïne sera administrée dans l'espace sous-arachnoïdien pour la rachianesthésie
Autres noms:
  • marcaïne
Médicament: phényléphrine à perfusion variable
Une perfusion variable de phényléphrine sera administrée à un débit initial de 0,75 mcg/Kg/min.
Autres noms:
  • phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
30 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
30 minutes après la rachianesthésie
Incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
Défini comme le pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus.
2 heures après la rachianesthésie
Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
Score APGAR du fœtus
10 minutes après la livraison
pression sanguine diastolique
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
tension artérielle diastolique mesurée en mmHg
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
rythme cardiaque
Délai: 2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
nombre de battements cardiaques par minute
2 heures après le bloc sous-arachnoïdien
tension artérielle systolique
Délai: 2 heures après la rachianesthésie
tension artérielle systolique mesurée en mmHg
2 heures après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-87-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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