Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenylefrininfusjon ved keisersnitt

22. november 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning av forskjellige protokoller for infusjon av fenylefrin for profylakse mot post-spinal hypotensjon under keisersnitt

etterforskerne vil sammenligne variabel infusjon av fenylefrin (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min som vil stoppe oppstått reaktiv hypertensjon) og enkeltsprøyte (1,5 mcg/kg) fenylefrin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt (CD). Fenylefrin (PE) er den mest populære vasopressoren for forebygging av post-spinal hypotensjon (PSH) under CD; Den mest passende protokollen for PE-administrasjon er imidlertid fortsatt ukjent. De vanligste PE-protokollene som brukes for profylakse mot PSH er: enkeltskudd, fast infusjon og variabel infusjon. En fersk studie rapporterte at en dose på 1,5 mcg/kg er den mest passende enkeltdosen for profylakse. En annen randomisert kontrollert studie sammenlignet fire doser PE-infusjon og rapporterte at doser på 25 mcg/kg/min og 50 mcg/kg/min var de beste dosene for fast infusjon med akseptert forekomst av både PSH så vel som reaktiv hypertensjon. Bruk av variabel infusjonshastighet av PE hadde nylig blitt introdusert i en annen studie med en startdose på 0,75 mcg/kg/min. Infusjonen med variabel hastighet viste meget gode resultater angående PSH. I denne studien vil etterforskerne sammenligne variabel infusjon av PE (med en starthastighet på 0,75 mcg/Kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/Kg/min som vil stoppe hvis reaktiv hypertensjon oppstår) og enkeltskuddsprotokoll (1,5 mcg) /Kg)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
255

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin
  • Gravide kvinner
  • Planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning
  • Eklampsi
  • Blødning
  • Hjertedysfunksjon
  • Baseline lav puls (under 60 bpm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enkelt skudd
spinal anestesi vil bli utført ved bruk av intratekal bupivakain. Deretter vil et enkelt skudd fenylefrin (1,5 ug/kg) gis
Legemiddel: enkelt skudd fenylefrin
et enkelt sprut med fenylefrin (1,5 mcg/kg) vil bli administrert intravenøst
Andre navn:
  • fenylefrin
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain vil bli administrert i det subaraknoideale rommet for spinal anestesi
Andre navn:
  • marcaine
Aktiv komparator: fast infusjon
spinal anestesi vil bli utført ved bruk av intratekal bupivakain. Deretter vil fast infusjon av fenylefrin administreres i en dose på (0,75 mcg/kg/min). infusjonen vil stoppe hvis reaktiv hypertensjon oppstod
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain vil bli administrert i det subaraknoideale rommet for spinal anestesi
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: fast infusjon av fenylefrin
fast infusjon av fenylefrin vil bli administrert med en hastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • fenylefrin
Aktiv komparator: variabel infusjon
spinal anestesi vil bli utført ved bruk av intratekal bupivakain. Deretter vil variabel infusjon av fenylefrin bli administrert med en startdose på (0,75 mcg/kg/min). infusjonen vil titreres i henhold til blodtrykket
Legemiddel: Bupivakain
Bupivakain vil bli administrert i det subaraknoideale rommet for spinal anestesi
Andre navn:
  • marcaine
Legemiddel: variabel infusjon av fenylefrin
Variabel infusjon av fenylefrin vil bli administrert med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • fenylefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandel av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fosterets fødsel.
30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandel av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baseline-avlesningen i løpet av perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret.
30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
Definert som prosentandel av pasienter med økt systolisk blodtrykk mer enn 80 % av baseline-avlesningen i løpet av perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret.
2 timer etter spinalbedøvelse
APGAR-score
Tidsramme: 10 minutter etter levering
APGAR-score av fosteret
10 minutter etter levering
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
diastolisk blodtrykk målt i mmHg
2 timer etter subaraknoidal blokkering
puls
Tidsramme: 2 timer etter subaraknoidal blokkering
antall hjerteslag per minutt
2 timer etter subaraknoidal blokkering
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter spinalbedøvelse
systolisk blodtrykk målt i mmHg
2 timer etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-87-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger