Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenylefrininfusion vid kejsarsnitt

22 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämförelse av olika protokoll för fenylefrininfusion för profylax mot postspinal hypotoni under kejsarsnitt

utredarna kommer att jämföra variabel infusion av fenylefrin (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min vilket kommer att stoppa reaktiv hypertoni) och engångsdos (1,5 mcg/kg) fenylefrin

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt (CD). Fenylefrin (PE) är den mest populära vasopressorn för att förhindra post-spinal hypotension (PSH) under CD; Det mest lämpliga protokollet för PE-administration är dock fortfarande okänt. De vanligaste PE-protokollen som används för profylax mot PSH är: engångsspruta, fast infusion och variabel infusion. En nyligen genomförd studie rapporterade att en dos på 1,5 mcg/kg är den mest lämpliga engångsdosen för profylax. En annan randomiserad kontrollerad studie jämförde fyra doser av PE-infusion och rapporterade att 25 mcg/kg/min och 50 mcg/kg/min var de bästa doserna för fast infusion med accepterad förekomst av både PSH och reaktiv hypertoni. Användning av variabel infusionshastighet av PE hade nyligen introducerats i en annan studie med en startdos på 0,75 mcg/kg/min. Infusionen med variabel hastighet visade mycket goda resultat avseende PSH. I den här studien kommer utredarna att jämföra variabel infusion av PE (med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min) med fast hastighet (0,75 mcg/kg/min som kommer att upphöra om reaktiv hypertoni inträffade) och engångsdosprotokoll (1,5 mcg) /Kg)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
255

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hela löptiden
  • Gravid kvinna
  • Planerad för kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Havandeskapsförgiftning
  • Eklampsi
  • Blödning
  • Hjärtdysfunktion
  • Baslinje låg puls (under 60 bpm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ett enda skott
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Sedan kommer en engångsdos fenylefrin (1,5 ug/kg) att administreras
Läkemedel: engångsdos fenylefrin
en enda spruta fenylefrin (1,5 mcg/kg) kommer att administreras intravenöst
Andra namn:
  • fenylefrin
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Aktiv komparator: fixerad infusion
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer fixerad infusion av fenylefrin att administreras i en dos av (0,75 mcg/kg/min). infusionen avbryts om reaktiv hypertoni inträffade
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: fixerad infusion av fenylefrin
fast infusion av fenylefrin kommer att administreras med en hastighet av 0,75 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • fenylefrin
Aktiv komparator: variabel infusion
Spinalbedövning kommer att utföras med intratekal bupivakain. Därefter kommer variabel infusion av fenylefrin att administreras med en startdos på (0,75 mcg/kg/min). infusionen kommer att titreras enligt blodtrycket
Läkemedel: Bupivakain
Bupivakain kommer att administreras i det subaraknoida utrymmet för spinalbedövning
Andra namn:
  • marcaine
Läkemedel: variabel infusion av fenylefrin
Variabel infusion av fenylefrin kommer att administreras med en starthastighet på 0,75 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
30 minuter efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med minskat systoliskt blodtryck mindre än 60 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
30 minuter efter spinalbedövning
Förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
Definierat som procent av patienter med ökat systoliskt blodtryck mer än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning.
2 timmar efter spinalbedövning
APGAR poäng
Tidsram: 10 minuter efter leverans
APGAR-poäng hos fostret
10 minuter efter leverans
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter subaraknoidal blockering
hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar efter subaraknoidal blockering
antal hjärtslag per minut
2 timmar efter subaraknoidal blockering
systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter spinalbedövning
systoliskt blodtryck mätt i mmHg
2 timmar efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-87-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar