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Vinorelbine plus apatinib versus vinorelbine dans le cancer du sein avancé triple négatif

19 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University

Une étude de phase II, monocentrique et randomisée comparant la vinorelbine plus l'apatinib à la vinorelbine en tant que traitement de deuxième ou de troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif (NAN Trail)

Vinorelbine plus apatinib versus vinorelbine dans le cancer du sein avancé triple négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase II, monocentrique et randomisée comparant la vinorelbine plus l'apatinib à la vinorelbine en tant que traitement de deuxième ou de troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé triple négatif (essai NAN)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. État des performances 0-1
  2. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  3. Cancer du sein récidivant ou avancé non résécable prouvé histologiquement
  4. Triple négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur des progestatifs (PR) et le récepteur épithélial humain-2 (HER2) par immunohistochimie (ER <1 %, PR <1 % et Her2 négatif). Une amplification négative du gène Her2 doit être vérifiée par le test FISH pour les patients avec Her2 (2+)
  5. Les patients doivent avoir progressé après 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique, et conformes à la définition d'échec de traitement suivante : progrès dans le traitement de traitement de première ligne ou de deuxième ligne, ou progression de la maladie de suivi moins de 3 mois après la fin de leur dernière dose
  6. Au moins une maladie extracrânienne mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST 1.1)
  7. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
  8. Tous les patients inscrits doivent avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  9. Être capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient un traitement antérieur par la vinorelbine
  2. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une protection contraceptive adéquate pendant le processus de l'étude
  3. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques qui ont terminé l'irradiation crânienne et qui présentent au moins une lésion mesurable à l'extérieur du cerveau. La radiothérapie doit être terminée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
  4. Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
  5. Insuffisance cardiopulmonaire sévère, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  6. Infection grave non maîtrisée
  7. Plaie non cicatrisée ou fracture osseuse
  8. Patients souffrant d'hypertension et d'hypertension non contrôlée avec un traitement médicamenteux hypotenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg). Patients atteints d'ischémie myocardique de grade I ou supérieur ou d'infarctus du myocarde ou d'arythmie (y compris intervalle QT ≥ 440 ms) ou d'insuffisance cardiaque
  9. Incapacité à avaler, résection gastro-intestinale, diarrhée chronique et obstruction de l'intestin, divers facteurs qui affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments
  10. Troubles de la coagulation (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Être traité par un traitement thrombolytique ou anticoagulant, avec tendance hémorragique ou préoccupations hémorragiques gastro-intestinales certaines (ex : lésions ulcéreuses actives locales, sang + + ou supérieur)
  11. Une thrombose artérielle ou veineuse s'est produite dans les 6 mois précédant le début de l'étude, telle qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc.
  12. Patient ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapable d'arrêter ou ayant des antécédents de troubles mentaux
  13. Avoir reçu un traitement préalable avec un TKI VEGFR (le bevacizumab est autorisé)
  14. Une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du col de l'utérus guéri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vinorelbine Plus Apatinib

Vinorelbine : 20 mg/m2, J6, J13, J20

Apatinib : 250 mg/j, J1-5, J8-12, J15-19. La dose initiale sera de 250 mg/j au premier cycle, si tolérable, 500 mg/j seront administrés à partir du cycle 2.
Médicament: Vinorelbine
Expérimental : 20 mg/m2, J6, J13, J20 Comparateur actif : 25 mg/m2, J1, J8, J15
Autres noms:
  • NVB
Médicament: Apatinib
250 mg/j, J1-5, J8-12, J15-19. La dose initiale sera de 250 mg/j au premier cycle, si tolérable, 500 mg/j seront administrés à partir du cycle 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Vinorelbine
Vinorelbine : 25 mg/m2, J1, J8, J15
Médicament: Vinorelbine
Expérimental : 20 mg/m2, J6, J13, J20 Comparateur actif : 25 mg/m2, J1, J8, J15
Autres noms:
  • NVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6 semaines
Survie sans progression
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
TRO
Délai: 6 semaines
Taux de réponse objective
6 semaines
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Fudan BR2017-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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