Vinorelbine Plus Apatinib versus Vinorelbine i avansert trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Ytelsesstatus 0-1
2. Forventet levealder lengre enn 3 måneder
3. Histologisk påvist uoperabel tilbakevendende eller avansert brystkreft
4. Trippelnegativ for østrogenreseptor (ER), gestagenreseptor (PR) og human epitelreseptor-2 (HER2) ved immunhistokjemi (ER <1 %, PR <1 % og Her2 negativ). En negativ Her2-genamplifikasjon bør verifiseres med FISH-test for de pasientene med Her2 (2+)
5. Pasienter må ha progrediert etter 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom, og i samsvar med følgende behandlingssviktdefinisjon: fremgang i førstelinje- eller andrelinjebehandling, eller oppfølging av sykdomsprogresjon mindre enn 3 måneder etter fullføring av deres siste dose
6. Minst én ekstrakraniell målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST 1.1)
7. Strålebehandling innen 4 uker før påmelding
8. Alle pasienter som er registrert er pålagt å ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
9. Kunne forstå studieprosedyrene og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter hadde tidligere behandling med vinorelbin
2. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse under prosessen med studien
3. Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet tillates ikke, bortsett fra de med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser som har fullført kraniebestråling, og har minst én målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling bør fullføres innen 4 uker før registreringen
4. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første behandling
5. Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig lever- og nyresvikt
6. Ukontrollert alvorlig infeksjon
7. Uhelt sår eller benbrudd
8. Pasienter med hypertensjon og ukontrollert hypertensjon med hypotensive medisiner (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg). Pasienter med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt eller arytmi (inkludert QT-intervall ≥ 440 ms) eller hjertesvikt
9. Manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og obstruksjon av tarmen, ulike faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon
10. Koagulasjonsforstyrrelser (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Blir behandlet med trombolytisk eller antikoagulerende terapi, med blødningstendens eller klare gastrointestinale blødningsproblemer (f.eks.: lokale aktive sårskader, fekale okkulære lesjoner blod ++ eller høyere)
11. Arterie- eller venetrombose oppstod innen 6 måneder før studien starter, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.
12. Pasient som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å stoppe eller har en historie med psykiske lidelser
13. Har mottatt tidligere behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab er tillatt)
14. En annen malignitet innen 5 år, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft