Vinorelbine Plus apatinib kontra vinorelbin vid avancerad trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Prestandastatus 0-1
2. Förväntad livslängd längre än 3 månader
3. Histologiskt bevisad inoperabel återkommande eller avancerad bröstcancer
4. Trippelnegativ för östrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) och human epitelreceptor-2 (HER2) genom immunhistokemi (ER <1%, PR <1% och Her2-negativ). En negativ Her2-genamplifiering bör verifieras med FISH-test för de patienter med Her2 (2+)
5. Patienterna måste ha utvecklats efter 1 eller 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom, och överensstämmande med följande definition av behandlingsmisslyckande: framsteg i första linjens eller andra linjens behandling, eller uppföljande sjukdomsprogression mindre än 3 månader efter avslutad behandling deras sista dos
6. Minst en extrakraniell mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST 1.1)
7. Strålbehandling inom 4 veckor före inskrivning
8. Alla inskrivna patienter måste ha adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion
9. Kunna förstå studieprocedurerna och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Patienterna hade tidigare behandling med vinorelbin
2. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång
3. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet är inte tillåtna, förutom de med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser som har avslutat kranial bestrålning, och som har minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling ska vara avslutad inom 4 veckor före registreringen
4. Behandling med en prövningsprodukt inom 4 veckor före första behandlingen
5. Svår hjärt- och lunginsufficiens, svår lever- och njurfunktion
6. Okontrollerad allvarlig infektion
7. Oläkt sår eller benfraktur
8. Patienter med hypertoni och okontrollerad hypertoni med hypotensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg). Patienter med grad I eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt eller arytmi (inklusive QT-intervall ≥ 440 ms) eller hjärtinsufficiens
9. Oförmåga att svälja, gastrointestinal resektion, kronisk diarré och obstruktion av tarmen, olika faktorer som påverkar droganvändning och absorption
10. Koagulationsrubbningar (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Behandlas med trombolytisk eller antikoagulerande terapi, med blödningstendens eller bestämda gastrointestinala blödningsproblem (t.ex.: lokala aktiva sårskador, fekala ockulter) blod ++ eller högre)
11. Artär eller venös trombos inträffade inom 6 månader innan studien påbörjades, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli, etc.
12. Patient som har en historia av psykotropt drogmissbruk och inte kan sluta eller har en historia av psykiska störningar
13. Har tidigare fått behandling med VEGFR TKI (Bevacizumab är tillåtet)
14. En annan malignitet inom 5 år, förutom botat basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer