Vinorelbin plus Apatinib im Vergleich zu Vinorelbin bei fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Leistungsstatus 0-1
2. Lebenserwartung länger als 3 Monate
3. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder fortgeschrittener Brustkrebs
4. Triple-negativ für Östrogenrezeptor (ER), Gestagenrezeptor (PR) und humanen Epithelrezeptor-2 (HER2) durch Immunhistochemie (ER <1 %, PR <1 % und Her2-negativ). Eine negative Her2-Genamplifikation sollte bei Patienten mit Her2 (2+) durch einen FISH-Test verifiziert werden.
5. Die Patienten müssen nach 1 oder 2 vorangegangenen Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen progredient sein und der folgenden Definition des Behandlungsversagens entsprechen: Fortschritt in der Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung oder Progression der Krankheit nach weniger als 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung ihre letzte Dosis
6. Mindestens eine extrakranielle messbare Erkrankung gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
7. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
8. Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben
9. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten waren zuvor mit Vinorelbin behandelt worden
2. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienverlaufs einen angemessenen Verhütungsschutz zu verwenden
3. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht zugelassen, mit Ausnahme von Patienten mit stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen, die eine Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns haben. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
5. Schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
6. Unkontrollierte schwere Infektion
7. Nicht verheilte Wunde oder Knochenbruch
8. Patienten mit Hypertonie und unkontrollierter Hypertonie mit blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg). Patienten mit Myokardischämie Grad I oder höher oder Myokardinfarkt oder Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall ≥ 440 ms) oder Herzinsuffizienz
9. Unfähigkeit zu schlucken, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss, verschiedene Faktoren, die die Einnahme und Resorption von Arzneimitteln beeinflussen
10. Gerinnungsstörungen (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g / L) Behandlung mit thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie, mit Blutungsneigung oder eindeutigen gastrointestinalen Blutungsbedenken (z. B.: lokale aktive Ulkusläsionen, fäkal okkult Blut + + oder höher)
11. Arterien- oder Venenthrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien usw.
12. Patient, der eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen hat und nicht in der Lage ist, damit aufzuhören, oder eine Vorgeschichte von psychischen Störungen hat
13. Vorbehandlung mit einem VEGFR TKI (Bevacizumab ist erlaubt)
14. Anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom