Vinorelbine plus apatinib versus vinorelbine dans le cancer du sein avancé triple négatif

Critère d'intégration:

1. État des performances 0-1
2. Espérance de vie supérieure à 3 mois
3. Cancer du sein récidivant ou avancé non résécable prouvé histologiquement
4. Triple négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur des progestatifs (PR) et le récepteur épithélial humain-2 (HER2) par immunohistochimie (ER <1 %, PR <1 % et Her2 négatif). Une amplification négative du gène Her2 doit être vérifiée par le test FISH pour les patients avec Her2 (2+)
5. Les patients doivent avoir progressé après 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique, et conformes à la définition d'échec de traitement suivante : progrès dans le traitement de traitement de première ligne ou de deuxième ligne, ou progression de la maladie de suivi moins de 3 mois après la fin de leur dernière dose
6. Au moins une maladie extracrânienne mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en tumeur solide (RECIST 1.1)
7. Radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
8. Tous les patients inscrits doivent avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
9. Être capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Les patients avaient un traitement antérieur par la vinorelbine
2. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une protection contraceptive adéquate pendant le processus de l'étude
3. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales stables et asymptomatiques qui ont terminé l'irradiation crânienne et qui présentent au moins une lésion mesurable à l'extérieur du cerveau. La radiothérapie doit être terminée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
4. Traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le premier traitement
5. Insuffisance cardiopulmonaire sévère, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
6. Infection grave non maîtrisée
7. Plaie non cicatrisée ou fracture osseuse
8. Patients souffrant d'hypertension et d'hypertension non contrôlée avec un traitement médicamenteux hypotenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg). Patients atteints d'ischémie myocardique de grade I ou supérieur ou d'infarctus du myocarde ou d'arythmie (y compris intervalle QT ≥ 440 ms) ou d'insuffisance cardiaque
9. Incapacité à avaler, résection gastro-intestinale, diarrhée chronique et obstruction de l'intestin, divers facteurs qui affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments
10. Troubles de la coagulation (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2g/L) Être traité par un traitement thrombolytique ou anticoagulant, avec tendance hémorragique ou préoccupations hémorragiques gastro-intestinales certaines (ex : lésions ulcéreuses actives locales, sang + + ou supérieur)
11. Une thrombose artérielle ou veineuse s'est produite dans les 6 mois précédant le début de l'étude, telle qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, etc.
12. Patient ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapable d'arrêter ou ayant des antécédents de troubles mentaux
13. Avoir reçu un traitement préalable avec un TKI VEGFR (le bevacizumab est autorisé)
14. Une autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du col de l'utérus guéri