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Étude sur la sécurité et l'efficacité des implants vasculaires (BIOVITESSE)

9 juillet 2020 mis à jour par: Biotronik CRC Inc.
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques d'un système de stent coronaire dans les lésions coronariennes de novo

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • University Hospital Bern
      • Genève, Suisse
        • Hôpiteaux Universitaires Genève (HUG)
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, Suisse
        • Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est > 18 ans et < 85 ans
  2. Consentement éclairé écrit du sujet
  3. Sujets souffrant d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée ou patients NSTEMI hémodynamiquement stables
  4. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  5. Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage coronarien
  6. Le sujet est éligible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
  7. Sujets avec un maximum de deux lésions de novo discrètes dans deux artères coronaires natives distinctes pouvant être traitées avec le stent à l'étude pendant la procédure d'index
  8. Diamètre du vaisseau de référence de 3,0 mm à 3,8 mm par estimation visuelle.
  9. Longueur de la lésion cible jusqu'à 22 mm par estimation visuelle.
  10. Lésion cible avec ≥ 50 % et < 100 % de sténose par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  1. Maladie de l'artère coronaire principale gauche
  2. Maladie coronarienne à trois vaisseaux au moment de la procédure d'index
  3. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
  4. Occlusion totale chronique
  5. Lésions fortement calcifiées ou extrêmement tortueuses qui empêcheraient le gonflage complet d'un ballon de pré-dilatation
  6. Lésion de bifurcation nécessitant une intervention sur les branches latérales, si des branches latérales > 2 mm de diamètre sont impliquées
  7. Lésions ostiales (à moins de 5 mm de l'origine du vaisseau)
  8. Resténose intra-stent
  9. Lésions avec traitement préalable avec un ballon enrobé de médicament (DCB)
  10. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
  11. La lésion cible nécessite un traitement avec. athérectomie rotationnelle
  12. Sténose localisée proximale ou distale de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation future ou empêcher le ruissellement détecté lors de l'angiographie diagnostique
  13. Traitement antérieur du vaisseau cible dans les 9 mois suivant la procédure index
  14. Patients en état de choc cardiogénique
  15. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 %
  16. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou 221 mmol/l, déterminée dans les 72 heures précédant l'intervention)
  17. NSTEMI ou STEMI hémodynamiquement instable dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation
  18. Événement cérébrovasculaire (dans les 3 mois suivant la procédure index)
  19. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (les stéroïdes inhalés sont autorisés) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, mais pas le diabète sucré)
  20. Allergies connues à : l'acide acétylsalicylique (AAS), l'héparine, le produit de contraste, le sirolimus ou des médicaments similaires, des exipients ou le matériau de l'endoprothèse
  21. Trithérapie anticoagulante
  22. Espérance de vie inférieure à 1 an
  23. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  24. Incapacité à comprendre ou à lire le formulaire de consentement éclairé
  25. Le sujet participe actuellement à une autre étude avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental et n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal
  26. De l'avis des enquêteurs, les sujets ne seront pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohortes 1 et 2
Dispositif: Endoprothèse
Implantation de stent coronaire dans les lésions coronariennes de novo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte de couverture des entretoises 1
Délai: 1 mois
La couverture des entretoises sera évaluée par analyse OCT
1 mois
Dans la cohorte 2 de perte de lumière tardive du stent
Délai: 9 mois
La perte de lumière tardive sera évaluée par une évaluation QCA centrale
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik CRC Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biotronik AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C1606

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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