Étude sur la sécurité et l'efficacité des implants vasculaires (BIOVITESSE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est > 18 ans et < 85 ans
2. Consentement éclairé écrit du sujet
3. Sujets souffrant d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée ou patients NSTEMI hémodynamiquement stables
4. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
5. Le sujet est un candidat acceptable pour un pontage coronarien
6. Le sujet est éligible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
7. Sujets avec un maximum de deux lésions de novo discrètes dans deux artères coronaires natives distinctes pouvant être traitées avec le stent à l'étude pendant la procédure d'index
8. Diamètre du vaisseau de référence de 3,0 mm à 3,8 mm par estimation visuelle.
9. Longueur de la lésion cible jusqu'à 22 mm par estimation visuelle.
10. Lésion cible avec ≥ 50 % et < 100 % de sténose par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

1. Maladie de l'artère coronaire principale gauche
2. Maladie coronarienne à trois vaisseaux au moment de la procédure d'index
3. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible
4. Occlusion totale chronique
5. Lésions fortement calcifiées ou extrêmement tortueuses qui empêcheraient le gonflage complet d'un ballon de pré-dilatation
6. Lésion de bifurcation nécessitant une intervention sur les branches latérales, si des branches latérales > 2 mm de diamètre sont impliquées
7. Lésions ostiales (à moins de 5 mm de l'origine du vaisseau)
8. Resténose intra-stent
9. Lésions avec traitement préalable avec un ballon enrobé de médicament (DCB)
10. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
11. La lésion cible nécessite un traitement avec. athérectomie rotationnelle
12. Sténose localisée proximale ou distale de la lésion cible pouvant nécessiter une revascularisation future ou empêcher le ruissellement détecté lors de l'angiographie diagnostique
13. Traitement antérieur du vaisseau cible dans les 9 mois suivant la procédure index
14. Patients en état de choc cardiogénique
15. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 %
16. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou 221 mmol/l, déterminée dans les 72 heures précédant l'intervention)
17. NSTEMI ou STEMI hémodynamiquement instable dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation
18. Événement cérébrovasculaire (dans les 3 mois suivant la procédure index)
19. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (les stéroïdes inhalés sont autorisés) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, mais pas le diabète sucré)
20. Allergies connues à : l'acide acétylsalicylique (AAS), l'héparine, le produit de contraste, le sirolimus ou des médicaments similaires, des exipients ou le matériau de l'endoprothèse
21. Trithérapie anticoagulante
22. Espérance de vie inférieure à 1 an
23. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
24. Incapacité à comprendre ou à lire le formulaire de consentement éclairé
25. Le sujet participe actuellement à une autre étude avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental et n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal
26. De l'avis des enquêteurs, les sujets ne seront pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi