Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßimplantaten (BIOVITESSE)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist > 18 Jahre und < 85 Jahre alt
2. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
3. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie oder hämodynamisch stabilen NSTEMI-Patienten
4. Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
6. Das Subjekt ist für eine duale Anti-Thrombozyten-Therapie (DAPT) geeignet
7. Probanden mit maximal zwei einzelnen diskreten De-novo-Läsionen in zwei separaten nativen Koronararterien, die während des Indexverfahrens mit dem Studien-Stent behandelt werden können
8. Referenzgefäßdurchmesser von 3,0 mm bis 3,8 mm nach visueller Schätzung.
9. Zielläsionslänge bis zu 22 mm durch visuelle Schätzung.
10. Zielläsion mit ≥ 50 % und < 100 % Stenose nach visueller Einschätzung

Ausschlusskriterien:

1. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
2. Koronararterienerkrankung mit drei Gefäßen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
3. Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß
4. Chronischer totaler Verschluss
5. Stark verkalkte oder extrem gewundene Läsionen, die ein vollständiges Aufblasen eines Vordilatationsballons verhindern würden
6. Bifurkationsläsion, die einen Seitenast-Eingriff erfordert, wenn Seitenäste mit einem Durchmesser von > 2 mm betroffen sind
7. Ostiale Läsionen (innerhalb von 5 mm des Gefäßursprungs)
8. In-Stent-Restenose
9. Läsionen mit vorheriger Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB)
10. Die Zielläsion befindet sich in einem arteriellen oder venösen Bypass-Implantat oder wird von diesem versorgt
11. Zielläsion erfordert Behandlung mit. Rotations-Atherektomie
12. Proximal oder distal zur Zielläsion lokalisierte Stenose, die möglicherweise eine zukünftige Revaskularisierung erfordert oder das Abfließen behindert, die während der diagnostischen Angiographie erkannt wird
13. Vorherige Behandlung des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
14. Patienten mit kardiogenem Schock
15. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
16. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 mmol/l, innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff bestimmt)
17. Hämodynamisch instabiler NSTEMI oder STEMI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
18. Zerebrovaskuläres Ereignis (innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren)
19. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (inhalative Steroide sind erlaubt) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht Diabetes mellitus)
20. Bekannte Allergien gegen: Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus oder ähnliche Arzneimittel, Hilfsstoffe oder das Stentmaterial
21. Dreifache Antikoagulationstherapie
22. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
23. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
24. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu lesen
25. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil und hat den primären Endpunkt noch nicht erreicht
26. Nach Ansicht der Ermittler werden die Probanden die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können