Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto vascolare (BIOVITESSE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha > 18 anni e < 85 anni
2. Consenso informato scritto del soggetto
3. Soggetti con angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata o pazienti con NSTEMI emodinamicamente stabile
4. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)
5. Il soggetto è un candidato accettabile per un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
6. Il soggetto è idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
7. Soggetti con un massimo di due singole lesioni discrete de novo in due arterie coronarie native separate che possono essere trattate con lo stent dello studio durante la procedura di indice
8. Diametro del vaso di riferimento da 3,0 mm a 3,8 mm mediante stima visiva.
9. Target lunghezza della lesione fino a 22 mm mediante stima visiva.
10. Lesione bersaglio con stenosi ≥ 50% e < 100% mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
2. Malattia coronarica a tre vasi al momento della procedura indice
3. Evidenza angiografica di trombo nel vaso bersaglio
4. Occlusione totale cronica
5. Lesioni fortemente calcificate o estremamente tortuose che impedirebbero il completo gonfiaggio di un palloncino pre-dilatazione
6. Lesione della biforcazione che richiede l'intervento del ramo laterale, se sono coinvolti rami laterali > 2 mm di diametro
7. Lesioni ostiali (entro 5 mm dall'origine del vaso)
8. Ristenosi intrastent
9. Lesioni con precedente trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB)
10. La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
11. La lesione bersaglio richiede un trattamento con. aterectomia rotazionale
12. Stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o impedire il deflusso rilevato durante l'angiografia diagnostica
13. Precedente trattamento del vaso bersaglio entro 9 mesi dalla procedura indice
14. Pazienti con shock cardiogeno
15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) ≤ 30%
16. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 mmol/l, determinata entro 72 ore prima dell'intervento)
17. NSTEMI o STEMI emodinamicamente instabili entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione
18. Evento cerebrovascolare (entro 3 mesi dalla procedura indice)
19. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per via orale o endovenosa (gli steroidi per via inalatoria sono consentiti) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ma non diabete mellito)
20. Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), eparina, mezzo di contrasto, sirolimus o farmaci simili, eccipienti o materiale dello stent
21. Tripla terapia anticoagulante
22. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
23. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
24. Incapacità di comprendere o leggere il modulo di consenso informato
25. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario
26. Secondo gli investigatori, i soggetti non saranno in grado di soddisfare i requisiti di follow-up