Estudio de seguridad y eficacia de implantes vasculares (BIOVITESSE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene > 18 años y < 85 años
2. Consentimiento informado por escrito del sujeto
3. Sujetos con angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada o pacientes con NSTEMI hemodinámicamente estables
4. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)
5. El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de derivación de la arteria coronaria
6. El sujeto es elegible para la terapia dual antiplaquetaria (DAPT)
7. Sujetos con un máximo de dos lesiones únicas discretas de novo en dos arterias coronarias nativas separadas que pueden tratarse con el stent de estudio durante el procedimiento índice
8. Diámetro del vaso de referencia de 3,0 mm a 3,8 mm por estimación visual.
9. Longitud de la lesión diana de hasta 22 mm por estimación visual.
10. Lesión diana con estenosis ≥ 50% y < 100% por estimación visual

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
2. Enfermedad arterial coronaria de tres vasos en el momento del procedimiento índice
3. Evidencia angiográfica de trombo en vaso diana
4. Oclusión total crónica
5. Lesiones muy calcificadas o extremadamente tortuosas que impedirían el inflado completo de un balón de predilatación
6. Lesión en bifurcación que requiere intervención de la rama lateral, si se trata de ramas laterales > 2 mm de diámetro
7. Lesiones ostiales (dentro de los 5 mm del origen del vaso)
8. Reestenosis intrastent
9. Lesiones con tratamiento previo con balón recubierto de fármaco (DCB)
10. La lesión diana se localiza en un injerto de derivación arterial o venoso o es abastecido por él.
11. La lesión diana requiere tratamiento con. aterectomía rotacional
12. Estenosis localizada proximal o distal a la lesión diana que podría requerir revascularización futura o impedir el drenaje detectado durante la angiografía diagnóstica
13. Tratamiento previo del vaso objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento de índice
14. Pacientes con shock cardiogénico
15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada (FEVI) ≤ 30 %
16. Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 mmol/l, determinada dentro de las 72 horas previas a la intervención)
17. NSTEMI hemodinámicamente inestable o STEMI dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
18. Evento cerebrovascular (dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice)
19. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (se permiten esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, pero no diabetes mellitus)
20. Alergias conocidas a: ácido acetilsalicílico (AAS), heparina, medio de contraste, sirolimus o fármacos similares, excipientes o el material del stent
21. Terapia de triple anticoagulación
22. Esperanza de vida menor a 1 año
23. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
24. Incapacidad para comprender o leer el formulario de consentimiento informado
25. El sujeto está participando actualmente en otro estudio con un dispositivo en investigación o un fármaco en investigación y aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración
26. En opinión de los investigadores, los sujetos no podrán cumplir con los requisitos de seguimiento.