Développement et validation de méthodes d'IRM avancées pour des applications cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Arnold, BS
- Numéro de téléphone: 602-406-9593
- E-mail: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Contact:
- Lisa Arnold, BS
- Numéro de téléphone: 602-406-9593
- E-mail: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
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Chercheur principal:
- C C Quarles, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ashley M Stokes, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic radiologique ou histologique établi des éléments suivants : gliome / lymphome du système nerveux central (SNC) / méningiome ou métastases cérébrales.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires. Si un sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès du représentant légal du sujet.
- De l'avis de l'investigateur, capable de participer pleinement à l'étude et suffisamment compétent en anglais pour être capable de réaliser de manière fiable les évaluations de l'étude.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer (groupes 1 et 2) et les hommes (groupe 2 uniquement) doivent accepter d'utiliser des méthodes adéquates pour éviter une grossesse.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une contre-indication à l'IRM : présence d'un bio-implant incompatible (par exemple, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.), métal dans leur corps (clips d'anévrisme cérébral non compatibles avec l'IRM, éclats d'obus, fragments métalliques dans ou à proximité les yeux comme pour les métallurgistes et les machinistes), ou une anxiété notable et/ou une claustrophobie et/ou des vertiges sévères lorsqu'ils sont déplacés dans l'alésage de l'aimant.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes.
- (Groupes 1 et 2, sujets recevant un produit de contraste au gadolinium (Gd) par voie intraveineuse). Sujets présentant une insuffisance rénale ou une allergie connue au produit de contraste à base de Gd.
- (Groupe 2 uniquement) Sujets présentant une surcharge en fer connue ou suspectée.
- (Groupe 2 uniquement) Sujets présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues au traitement par le fer par voie parentérale ou à d'autres produits à base de fer par voie intraveineuse ; les sujets souffrant d'importantes allergies médicamenteuses ou autres ou de maladies auto-immunes peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.
- Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le candidat est jugé inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Développement de méthodes IRM avancées
Sujets atteints de tumeur au cerveau.
Les sujets peuvent être scannés en un seul point temporel pour permettre le développement et l'optimisation de méthodes d'IRM avancées.
Les sujets peuvent être scannés jusqu'à deux fois, les deux visites ayant lieu dans un délai d'un mois, pour permettre l'analyse de la fiabilité/répétabilité test-retest.
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Les examens IRM doivent inclure : les images de reconnaissance, le réglage de l'émetteur, le calage, la prescription de tranches - 5 min ; IRM structurelle conventionnelle ; IRM anatomique pondérée en T1 - 7 min ; et, IRM anatomique pondérée en T2 - 5 min.
IRM avancée pour inclure : IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) - 7 min ; Transfert de saturation d'échange chimique (CEST) - 9 min ; Contraste de susceptibilité dynamique / IRM à contraste dynamique amélioré - 8 min ; et, autre imagerie avancée, au besoin, à déterminer.
IRM conventionnelle post-contraste incluant une IRM anatomique pondérée en T1 - 7 min.
Répéter dans 1 mois.
Analyses IRM pour inclure : images de reconnaissance, réglage de l'émetteur, calage, prescription de tranche - 5 min.
IRM structurelle conventionnelle pour inclure : IRM anatomique pondérée en T1 - 7 min ; et, IRM anatomique pondérée en T2 - 5 min.
DSC-IRM en série : injections étagées de produit de contraste à base de Gd et Ferumoxytol - 20 min.
IRM conventionnelle post-contraste : IRM anatomique pondérée T1 - 7 min.
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Comparateur actif: Validation de la précision du rCBV
64 sujets atteints de gliome primaire et 96 sujets atteints de gliome récurrent.
Les sujets seront scannés à l'aide d'un seul point dans le temps pour valider l'exactitude du rCBV.
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Les examens IRM doivent inclure : les images de reconnaissance, le réglage de l'émetteur, le calage, la prescription de tranches - 5 min ; IRM structurelle conventionnelle ; IRM anatomique pondérée en T1 - 7 min ; et, IRM anatomique pondérée en T2 - 5 min.
IRM avancée pour inclure : IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) - 7 min ; Transfert de saturation d'échange chimique (CEST) - 9 min ; Contraste de susceptibilité dynamique / IRM à contraste dynamique amélioré - 8 min ; et, autre imagerie avancée, au besoin, à déterminer.
IRM conventionnelle post-contraste incluant une IRM anatomique pondérée en T1 - 7 min.
Répéter dans 1 mois.
Analyses IRM pour inclure : images de reconnaissance, réglage de l'émetteur, calage, prescription de tranche - 5 min.
IRM structurelle conventionnelle pour inclure : IRM anatomique pondérée en T1 - 7 min ; et, IRM anatomique pondérée en T2 - 5 min.
DSC-IRM en série : injections étagées de produit de contraste à base de Gd et Ferumoxytol - 20 min.
IRM conventionnelle post-contraste : IRM anatomique pondérée T1 - 7 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume sanguin cérébral
Délai: Dans les 60 jours suivant l'IRM
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Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, nous développerons et optimiserons des méthodes d'IRM avancées pour caractériser le volume sanguin.
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Dans les 60 jours suivant l'IRM
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la constante de vitesse d'extravasation de l'agent de contraste (Ktrans, 1/min)
Délai: Dans les 60 jours suivant l'IRM
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Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, nous développerons et optimiserons des méthodes d'IRM avancées pour caractériser Ktrans
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Dans les 60 jours suivant l'IRM
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Coefficient de répétabilité
Délai: dans les 60 jours suivant l'IRM
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évaluera la répétabilité de l'IRM
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dans les 60 jours suivant l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation intraclasse
Délai: Dans les 60 jours suivant l'IRM
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Valider la précision de l'IRM-DSC par comparaison avec une norme de référence intravasculaire en comparant les cartes rCBV à celles dérivées de l'agent de contraste intravasculaire Ferumoxytol
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Dans les 60 jours suivant l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C C Quarles, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Chercheur principal: Ashley M Stokes, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHXA-16-0235-10-08
- 1R01CA213158-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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