Разработка и валидация передовых методов МРТ для клинического применения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lisa Arnold, BS
- Номер телефона: 602-406-9593
- Электронная почта: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Lisa Arnold, BS
- Номер телефона: 602-406-9593
- Электронная почта: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
-
Главный следователь:
- C C Quarles, PhD
-
Младший исследователь:
- Ashley M Stokes, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь радиологический или установленный гистологический диагноз следующего: глиома / центральная нервная система (ЦНС) лимфома / менингиома или метастазы в головной мозг.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с нормативными требованиями. Если субъект не может предоставить письменное информированное согласие, письменное информированное согласие может быть получено от законного представителя субъекта.
- По мнению исследователя, в состоянии в полной мере участвовать в исследовании и в достаточной степени владеть английским языком, чтобы быть в состоянии достоверно выполнять оценки исследования.
- Сексуально активные женщины детородного возраста (группы 1 и 2) и мужчины (только группа 2) должны согласиться использовать адекватные методы предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть противопоказания к МРТ: наличие несовместимых биоимплантатов (например, кардиостимуляторов, нейростимуляторов, электронных инфузионных насосов и т. д.), металл в их телах (несовместимые с МРТ зажимы церебральной аневризмы, осколки, металлические фрагменты внутри или рядом с глаза у рабочих-металлистов и машинистов), или заметное беспокойство, и/или клаустрофобию, и/или сильное головокружение при перемещении в отверстие магнита.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или подозревают, что могут быть беременны.
- (Группы 1 и 2, субъекты, получающие внутривенное контрастное вещество на основе гадолиния (Gd)). Субъекты с почечной недостаточностью или известной аллергией на контрастное вещество на основе Gd.
- (Только для группы 2) Субъекты с известной или предполагаемой перегрузкой железом.
- (Только группа 2) Субъекты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на парентеральное лечение железом или другие внутривенные препараты железа; субъекты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.
- Любые другие причины, по которым, по мнению Исследователя, кандидат признан непригодным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разработка передовых методов МРТ
Субъекты с опухолью головного мозга.
Субъекты могут сканироваться с использованием единой временной точки, что позволяет разрабатывать и оптимизировать передовые методы МРТ.
Субъектов можно сканировать до двух раз, причем оба визита происходят в течение одного месяца, чтобы можно было провести анализ надежности/повторяемости тестов.
|
МРТ-сканирование, включающее: разведочные изображения, настройку передатчика, шимминг, рецепт среза - 5 мин; обычная структурная МРТ; Т1-взвешенная анатомическая МРТ - 7 мин; и Т2-взвешенная анатомическая МРТ - 5 мин.
Расширенная МРТ, включающая: диффузионно-взвешенную МРТ (ДВ-МРТ) - 7 мин; Перенос насыщения химическим обменом (CEST) - 9 мин; Динамическая контрастность восприимчивости / МРТ с динамическим контрастированием - 8 мин; и, при необходимости, другие расширенные изображения, которые будут определены.
Постконтрастная обычная МРТ с включением Т1-взвешенного анатомического МРТ - 7 мин.
Повторять в течение 1 месяца.
МРТ-сканирование, включающее: предварительные изображения, настройку передатчика, шимминг, рецепт среза - 5 мин.
Обычная структурная МРТ, включающая: Т1-взвешенное анатомическое МРТ - 7 мин; и Т2-взвешенная анатомическая МРТ - 5 мин.
Серийная ДСК-МРТ: поэтапное введение контраста на основе Gd и ферумокситола - 20 мин.
Постконтрастная обычная МРТ: Т1-взвешенная анатомическая МРТ - 7 мин.
|
|
Активный компаратор: Проверка точности rCBV
64 пациента с первичной глиомой и 96 пациентов с рецидивирующей глиомой.
Субъекты будут сканироваться с использованием одной временной точки для проверки точности rCBV.
|
МРТ-сканирование, включающее: разведочные изображения, настройку передатчика, шимминг, рецепт среза - 5 мин; обычная структурная МРТ; Т1-взвешенная анатомическая МРТ - 7 мин; и Т2-взвешенная анатомическая МРТ - 5 мин.
Расширенная МРТ, включающая: диффузионно-взвешенную МРТ (ДВ-МРТ) - 7 мин; Перенос насыщения химическим обменом (CEST) - 9 мин; Динамическая контрастность восприимчивости / МРТ с динамическим контрастированием - 8 мин; и, при необходимости, другие расширенные изображения, которые будут определены.
Постконтрастная обычная МРТ с включением Т1-взвешенного анатомического МРТ - 7 мин.
Повторять в течение 1 месяца.
МРТ-сканирование, включающее: предварительные изображения, настройку передатчика, шимминг, рецепт среза - 5 мин.
Обычная структурная МРТ, включающая: Т1-взвешенное анатомическое МРТ - 7 мин; и Т2-взвешенная анатомическая МРТ - 5 мин.
Серийная ДСК-МРТ: поэтапное введение контраста на основе Gd и ферумокситола - 20 мин.
Постконтрастная обычная МРТ: Т1-взвешенная анатомическая МРТ - 7 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем мозговой крови
Временное ограничение: В течение 60 дней после МРТ
|
У пациентов с опухолями головного мозга мы разработаем и оптимизируем передовые методы МРТ для определения объема крови.
|
В течение 60 дней после МРТ
|
|
константа скорости экстравазации контрастного вещества (Ктранс, 1/мин)
Временное ограничение: В течение 60 дней после МРТ
|
У пациентов с опухолями головного мозга мы разработаем и оптимизируем передовые методы МРТ для характеристики Ktrans.
|
В течение 60 дней после МРТ
|
|
Коэффициент повторяемости
Временное ограничение: в течение 60 дней после МРТ
|
оценит повторяемость МРТ
|
в течение 60 дней после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: В течение 60 дней после МРТ
|
Подтвердите точность DSC-MRI путем сравнения с эталонным внутрисосудистым стандартом путем сравнения карт rCBV с картами, полученными для внутрисосудистого контрастного вещества, ферумокситола.
|
В течение 60 дней после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: C C Quarles, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Главный следователь: Ashley M Stokes, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PHXA-16-0235-10-08
- 1R01CA213158-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .