Utvikling og validering av avanserte MR-metoder for kliniske applikasjoner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lisa Arnold, BS
- Telefonnummer: 602-406-9593
- E-post: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lisa Arnold, BS
- Telefonnummer: 602-406-9593
- E-post: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- C C Quarles, PhD
-
Underetterforsker:
- Ashley M Stokes, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha enten radiologisk eller etablert histologisk diagnose av følgende: gliom / sentralnervesystem (CNS) lymfom / meningeom eller hjernemetastaser.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med regulatoriske krav. Hvis en forsøksperson ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonens juridiske representant.
- Etter etterforskerens mening, i stand til å delta fullt ut i studien og tilstrekkelig engelskkunnskaper til å være i stand til pålitelig å fullføre studievurderinger.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (gruppe 1 og 2) og menn (bare gruppe 2) må godta å bruke egnede metoder for å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en kontraindikasjon for MR: tilstedeværelse av inkompatible bioimplantater (f.eks. pacemakere, nevrostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.), metall i kroppen (ikke-MR-kompatible cerebrale aneurismeklips, splitter, metalliske fragmenter i eller i nærheten av øynene som gjelder metallarbeidere og maskinister), eller merkbar angst og/eller klaustrofobi og/eller alvorlig svimmelhet når de flyttes inn i magnethullet.
- Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide.
- (Gruppe 1 og 2, forsøkspersoner som får intravenøst gadolinium (Gd) kontrastmateriale). Personer med nyreinsuffisiens eller kjent allergi mot Gd-basert kontrastmateriale.
- (Kun gruppe 2) Personer med kjent eller mistenkt jernoverbelastning.
- (Kun gruppe 2) Personer med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner på parenteral jernbehandling eller andre intravenøse jernprodukter; forsøkspersoner med betydelige legemiddel- eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
- Eventuelle andre grunner til at kandidaten, etter etterforskerens oppfatning, er fastslått å være uegnet for å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvikling av avanserte MR-metoder
Personer med hjernesvulst.
Emner kan skannes med et enkelt tidspunkt for å tillate utvikling og optimalisering av avanserte MR-metoder.
Emner kan skannes opptil to ganger, med begge besøkene innen én måned, for å tillate analyse av test-retest reliabilitet/repeterbarhet.
|
MR-skanninger for å inkludere: speiderbilder, senderinnstilling, shimming, skiveresept - 5 min; konvensjonell strukturell MR; T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min; og, T2-vektet anatomisk MR-skanning - 5 min.
Avansert MR som inkluderer: Diffusjonsvektet MR (DW-MRI) - 7 min; Kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) - 9 min; Dynamisk følsomhetskontrast / Dynamisk kontrastforbedret MR - 8 min; og annen avansert bildebehandling, etter behov, skal bestemmes.
Post-kontrast konvensjonell MR for å inkludere T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min.
Gjenta innen 1 måned.
MR-skanninger for å inkludere: speiderbilder, senderinnstilling, shimming, skiveresept - 5 min.
Konvensjonell strukturell MR som inkluderer: T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min; og, T2-vektet anatomisk MR-skanning - 5 min.
Seriell DSC-MRI: trinnvise injeksjoner av Gd-basert kontrast og Ferumoxytol - 20 min.
Post-kontrast konvensjonell MR: T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min.
|
|
Aktiv komparator: Validering av rCBV-nøyaktighet
64 personer med primært gliom og 96 personer med tilbakevendende gliom.
Emner vil bli skannet med et enkelt tidspunkt for å validere rCBV-nøyaktigheten.
|
MR-skanninger for å inkludere: speiderbilder, senderinnstilling, shimming, skiveresept - 5 min; konvensjonell strukturell MR; T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min; og, T2-vektet anatomisk MR-skanning - 5 min.
Avansert MR som inkluderer: Diffusjonsvektet MR (DW-MRI) - 7 min; Kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) - 9 min; Dynamisk følsomhetskontrast / Dynamisk kontrastforbedret MR - 8 min; og annen avansert bildebehandling, etter behov, skal bestemmes.
Post-kontrast konvensjonell MR for å inkludere T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min.
Gjenta innen 1 måned.
MR-skanninger for å inkludere: speiderbilder, senderinnstilling, shimming, skiveresept - 5 min.
Konvensjonell strukturell MR som inkluderer: T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min; og, T2-vektet anatomisk MR-skanning - 5 min.
Seriell DSC-MRI: trinnvise injeksjoner av Gd-basert kontrast og Ferumoxytol - 20 min.
Post-kontrast konvensjonell MR: T1-vektet anatomisk MR-skanning - 7 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebralt blodvolum
Tidsramme: Innen 60 dager etter MR
|
Hos pasienter med hjernesvulster vil vi utvikle og optimere avanserte MR-metoder for å karakterisere blodvolum.
|
Innen 60 dager etter MR
|
|
kontrastmiddelets ekstravasasjonshastighetskonstant (Ktrans, 1/min)
Tidsramme: Innen 60 dager etter MR
|
Hos pasienter med hjernesvulster vil vi utvikle og optimalisere avanserte MR-metoder for å karakterisere Ktrans
|
Innen 60 dager etter MR
|
|
Repeterbarhetskoeffisient
Tidsramme: innen 60 dager etter MR
|
vil vurdere repeterbarheten av MR
|
innen 60 dager etter MR
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Innen 60 dager etter MR
|
Valider DSC-MRI-nøyaktighet ved å sammenligne med en intravaskulær referansestandard ved å sammenligne rCBV-kart med de som stammer fra det intravaskulære kontrastmidlet Ferumoxytol
|
Innen 60 dager etter MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C C Quarles, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Hovedetterforsker: Ashley M Stokes, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PHXA-16-0235-10-08
- 1R01CA213158-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .