Fejlett MRI-módszerek fejlesztése és validálása klinikai alkalmazásokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Arnold, BS
- Telefonszám: 602-406-9593
- E-mail: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Arnold, BS
- Telefonszám: 602-406-9593
- E-mail: Lisa.Arnold@dignityhealth.org
-
Kutatásvezető:
- C C Quarles, PhD
-
Alkutató:
- Ashley M Stokes, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiai vagy megállapított szövettani diagnózissal kell rendelkeznie a következőkre vonatkozóan: glióma / központi idegrendszeri (CNS) limfóma / meningioma vagy agyi áttétek.
- Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni a szabályozási követelményeknek megfelelően. Ha a vizsgálati alany nem tud írásos beleegyezését megadni, az alany törvényes képviselőjétől beszerezhető.
- A vizsgáló véleménye szerint képes teljes mértékben részt venni a vizsgálatban, és kellően járatos angolul ahhoz, hogy megbízhatóan tudja elvégezni a vizsgálati értékeléseket.
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek (1. és 2. csoport) és férfiaknak (csak a 2. csoport) bele kell állapodniuk a terhesség elkerülése érdekében megfelelő módszerek alkalmazásába.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt az MRI: inkompatibilis bioimplantátumok jelenléte (pl. pacemakerek, neurostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.), fém a testükben (nem MRI-kompatibilis agyi aneurizma klipek, repeszek, fémdarabok a belsejében vagy annak közelében) a fémmunkások és gépészek szemei), vagy észrevehető szorongás és/vagy klausztrofóbia és/vagy súlyos szédülés, amikor a mágnes furatába kerül.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyanítják, hogy terhesek.
- (1. és 2. csoport, intravénás gadolínium (Gd) kontrasztanyagot kapó alanyok). Veseelégtelenségben szenvedő vagy Gd-alapú kontrasztanyagra ismert allergiás betegek.
- (Csak 2. csoport) Ismert vagy feltételezett vastúlterhelésben szenvedő alanyok.
- (Csak 2. csoport) Olyan alanyok, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel a parenterális vaskezelésre vagy más intravénás vaskészítményekre; jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiában vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok is bekerülhetnek a vizsgálatba a vizsgáló belátása szerint.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgázó megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fejlett MRI módszerek fejlesztése
Agydaganatos alanyok.
Az alanyokat egyetlen időpontban lehet beolvasni, hogy lehetővé váljon a fejlett MRI-módszerek fejlesztése és optimalizálása.
Az alanyokat legfeljebb két alkalommal lehet átvizsgálni, mindkét látogatás egy hónapon belül megtörténik, lehetővé téve a teszt-újrateszt megbízhatóságának/megismételhetőségének elemzését.
|
Az MRI-vizsgálatok a következőket foglalják magukban: felderítő képek, jeladó hangolása, simítás, szeletfelírás - 5 perc; hagyományos szerkezeti MRI; T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 7 perc; és, T2 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 5 perc.
Speciális MRI a következőket tartalmazza: diffúziós súlyozott MRI (DW-MRI) - 7 perc; Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) - 9 perc; Dinamikus érzékenységi kontraszt / Dinamikus kontraszttal javított MRI - 8 perc; és szükség szerint egyéb fejlett képalkotó eljárások, amelyeket meg kell határozni.
Kontraszt utáni hagyományos MRI T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálattal - 7 perc.
Ismételje meg 1 hónapon belül.
Az MRI-vizsgálatok a következőket foglalják magukban: felderítő képek, adó hangolása, simítás, szeletfelírás - 5 perc.
A hagyományos szerkezeti MRI a következőket tartalmazza: T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 7 perc; és, T2 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 5 perc.
Soros DSC-MRI: Gd-alapú kontraszt és Ferumoxytol fokozatos injekciója - 20 perc.
Kontraszt utáni hagyományos MRI: T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 7 perc.
|
|
Aktív összehasonlító: Az rCBV pontosságának ellenőrzése
64 fő primer gliomában és 96 kiújuló gliomában szenvedő alany.
Az alanyokat egyetlen időpont alapján vizsgálják meg az rCBV pontosságának ellenőrzésére.
|
Az MRI-vizsgálatok a következőket foglalják magukban: felderítő képek, jeladó hangolása, simítás, szeletfelírás - 5 perc; hagyományos szerkezeti MRI; T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 7 perc; és, T2 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 5 perc.
Speciális MRI a következőket tartalmazza: diffúziós súlyozott MRI (DW-MRI) - 7 perc; Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST) - 9 perc; Dinamikus érzékenységi kontraszt / Dinamikus kontraszttal javított MRI - 8 perc; és szükség szerint egyéb fejlett képalkotó eljárások, amelyeket meg kell határozni.
Kontraszt utáni hagyományos MRI T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálattal - 7 perc.
Ismételje meg 1 hónapon belül.
Az MRI-vizsgálatok a következőket foglalják magukban: felderítő képek, adó hangolása, simítás, szeletfelírás - 5 perc.
A hagyományos szerkezeti MRI a következőket tartalmazza: T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 7 perc; és, T2 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 5 perc.
Soros DSC-MRI: Gd-alapú kontraszt és Ferumoxytol fokozatos injekciója - 20 perc.
Kontraszt utáni hagyományos MRI: T1 súlyozott anatómiai MRI vizsgálat - 7 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi vérmennyiség
Időkeret: Az MRI után 60 napon belül
|
Agydaganatos betegeknél fejlett MRI módszereket dolgozunk ki és optimalizálunk a vértérfogat jellemzésére.
|
Az MRI után 60 napon belül
|
|
a kontrasztanyag extravazációs sebességi állandója (Ktrans, 1/perc)
Időkeret: Az MRI után 60 napon belül
|
Agydaganatos betegeknél fejlett MRI-módszereket fejlesztünk és optimalizálunk a Ktrans jellemzésére
|
Az MRI után 60 napon belül
|
|
Ismételhetőségi együttható
Időkeret: az MRI után 60 napon belül
|
értékeli az MRI megismételhetőségét
|
az MRI után 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható
Időkeret: Az MRI után 60 napon belül
|
Érvényesítse a DSC-MRI pontosságát egy intravaszkuláris referenciastandardhoz képest az rCBV térképek összehasonlításával az intravaszkuláris kontrasztanyagból, a Ferumoxytolból származókkal
|
Az MRI után 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: C C Quarles, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
- Kutatásvezető: Ashley M Stokes, PhD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHXA-16-0235-10-08
- 1R01CA213158-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .