Une étude pour étudier la capacité d'élimination des taches et de la plaque dentaire de deux dentifrices expérimentaux au nitrate de potassium

Critère d'intégration:

• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participants masculins et féminins qui, au moment de la sélection, sont âgés de 18 à 65 ans inclus.
• Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être des participants, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, lors du dépistage, les participants doivent avoir une bonne santé bucco-dentaire.
• De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, lors de la sélection, les participants doivent avoir au moins 20 dents naturelles, y compris les 12 dents antérieures, gradables pour l'indice de plaque de Turesky (TPI) (les dents graduables sont celles où les matériaux de restauration couvrent moins de 25 % de la surface de la dent à niveler).
• De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, lors de la sélection, les participants doivent avoir les surfaces faciales d'au moins 4 des dents antérieures, gradables pour le MLSI.
• De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, lors du dépistage, les participants doivent avoir la présence d'une tache dentaire extrinsèque (jugée être formée en raison de facteurs alimentaires) sur les surfaces faciales des dents antérieures, comme déterminé à partir d'une évaluation visuelle des taches MLSI .
• De l'avis de l'investigateur, lors de la visite 2, les participants doivent avoir un niveau suffisant de coloration dentaire extrinsèque (de l'avis de l'examinateur) sur les surfaces faciales des dents antérieures scorables (maxillaires et mandibulaires).
• À la visite 3, un score de plaque pré-brossage (TPI) global minimum de ≥ 2,0.

Critère d'exclusion:

• Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les participants qui sont des employés de GSK directement impliqués dans la conduite de l'étude.
• Participation à une autre étude clinique ou réception d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Les participants qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, provoque la xérostomie.
• Participantes enceintes.
• Participantes allaitantes.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Le participant n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine (y compris les cigarettes électroniques) pendant la période d'évaluation du traitement.
• Participants utilisant les bains de bouche suivants ou prenant les médicaments énumérés ci-dessous : a) Utilisation régulière de bains de bouche contenant des ingrédients connus pour tacher. Par exemple, la chlorhexidine, les huiles essentielles ou le chlorure de cétylpyridinium (CPC). b) Utilisation d'un rince-bouche contenant de la chlorhexidine, de l'huile essentielle ou du CPC dans les 14 jours suivant la visite 2 ou tout au long de l'étude. c) Utilisation actuelle de Listerine ou de tout rince-bouche antimicrobien. d) Utilisation de minocycline, de tétracycline ou de doxycycline dans les 30 jours précédant le dépistage. e) Utilisation de minocycline, de tétracycline ou de doxycycline entre les visites de dépistage et de référence. f) Doses quotidiennes d'un médicament et/ou d'ingrédients traditionnels/à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude. Par exemple, des médicaments ou des suppléments contenant des ions métalliques connus pour colorer l'émail.
• Les participants qui ont les exclusions dentaires suivantes : a) ont reçu une prophylaxie dentaire dans les 8 semaines suivant le dépistage. b) Maladie parodontale grave, traitement de la maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage, détartrage ou surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage. c) Affections dentaires / maladie nécessitant un traitement immédiat. d) utilisé des produits de blanchiment/blanchiment distribués par des professionnels ou en vente libre (à l'exclusion des dentifrices blanchissants à usage quotidien) au cours des 3 derniers mois.
• Les participants qui ont les exclusions dentaires spécifiques suivantes pour les dents d'évaluation : a) Toute dent qui, de l'avis de l'investigateur, semble être non vitale en raison de changements dans la couleur intrinsèque. b) Dent présentant des signes de carie actuelle ou récente, ou traitement signalé de la carie dans les 12 mois de dépistage. c) Dent avec de la dentine exposée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le classement de la coloration dentaire extrinsèque ; dent avec des restaurations profondes, défectueuses ou faciales ; dent servant de pilier pour des prothèses partielles fixes ou amovibles; dent avec couronne complète ou placage, bandes orthodontiques ou émail fissuré. d) Dent présentant des irrégularités de surface, une décoloration due à un traumatisme, une coloration à la tétracycline, des restaurations ou des zones hypo ou hyperplasiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient un classement cohérent de la coloration dentaire extrinsèque. e) Des niveaux élevés de dépôts de tartre qui pourraient interférer avec les évaluations de la plaque à la discrétion de l'investigateur. f) Présence d'anneaux ou d'appareils orthodontiques, de couronnes étendues, de prothèses partielles ou d'appareils de rétention fixes.
• Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.