Un estudio para investigar la capacidad de eliminación de manchas y placa de dos dentífricos experimentales de nitrato de potasio

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participantes masculinos y femeninos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral que puedan afectar los resultados del estudio.
• Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, la ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del participante, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• En opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, en la selección, los participantes deben tener una buena salud oral.
• En opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, en la selección, los participantes deben tener al menos 20 dientes naturales, incluidos los 12 dientes anteriores, graduables según el índice de placa de Turesky (TPI) (los dientes graduables son aquellos en los que los materiales de restauración cubren menos del 25 % de la superficie del diente a graduar).
• En opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, en la selección, los participantes deben tener las superficies faciales de al menos 4 de los dientes anteriores graduables para el MLSI.
• En opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, en la selección, los participantes deben tener la presencia de una mancha dental extrínseca (que se considera que se forma debido a factores dietéticos) en las superficies faciales de los dientes anteriores, según lo determinado a partir de una evaluación visual de la mancha por MLSI. .
• En opinión del investigador, en la Visita 2, los participantes deben tener un nivel suficiente de tinción dental extrínseca (en opinión del examinador) en las superficies faciales de los dientes anteriores (maxilares y mandibulares) evaluables.
• En la visita 3, una puntuación general mínima de placa previa al cepillado (TPI) de ≥2,0.

Criterio de exclusión:

• Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que son empleados de GSK directamente involucrados en la realización del estudio.
• Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Participantes que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudiar.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
• Participantes mujeres embarazadas.
• Participantes mujeres lactantes.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• El participante no está dispuesto a abstenerse de consumir tabaco o productos que contengan nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante el período de evaluación del tratamiento.
• Participantes que usen los siguientes enjuagues bucales o tomen los medicamentos que se enumeran a continuación: a) Uso regular de enjuagues bucales que contengan ingredientes que se sabe que provocan manchas. Por ejemplo, clorhexidina, aceites esenciales o cloruro de cetilpiridinio (CPC). b) Uso de un enjuague bucal que contenga clorhexidina, aceite esencial o CPC dentro de los 14 días de la visita 2 o durante todo el estudio. c) Uso actual de Listerine o cualquier enjuague bucal antimicrobiano. d) Uso de minociclina, tetraciclina o doxiciclina dentro de los 30 días anteriores a la selección. e) Uso de minociclina, tetraciclina o doxiciclina entre las visitas de selección y de referencia. f) Dosis diarias de un medicamento y/o ingredientes tradicionales/a base de hierbas que, en opinión del investigador, pueden afectar los resultados del estudio. Por ejemplo, medicamentos o suplementos que contengan iones metálicos que se sepa que colorean el esmalte.
• Participantes que tengan las siguientes exclusiones dentales: a) Recibieron una profilaxis dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección. b) Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección. c) Afecciones/enfermedades dentales que requieran tratamiento inmediato. d) Usó cualquier producto blanqueador/blanqueador dispensado profesionalmente o de venta libre (excluyendo los dentífricos blanqueadores de uso diario) en los últimos 3 meses.
• Participantes que tengan las siguientes exclusiones dentales específicas para los dientes de evaluación: a) Cualquier diente que, en opinión del investigador, parezca no vital según los cambios en el color intrínseco. b) Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries en 12 meses de selección. c) Diente con dentina expuesta que, en opinión del investigador, podría afectar la clasificación de la tinción dental extrínseca; diente con restauraciones profundas, defectuosas o faciales; diente utilizado como pilar para prótesis parciales fijas o removibles; diente con corona completa o carilla, bandas de ortodoncia o esmalte agrietado. d) Diente con irregularidades en la superficie, decoloración debido a traumatismo, tinción por tetraciclina, restauraciones o áreas hipoplásicas o hiperplásicas que, en opinión del investigador, impedirían una clasificación uniforme de la tinción dental extrínseca. e) Altos niveles de depósitos de cálculo que podrían interferir con las evaluaciones de placa a discreción del investigador. f) Presencia de bandas o aparatos de ortodoncia, coronas extensas, prótesis parciales o retenedores fijos.
• Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.