Badanie mające na celu zbadanie zdolności usuwania plam i płytki nazębnej przez dwa eksperymentalne środki do czyszczenia zębów na bazie azotanu potasu

Kryteria przyjęcia:

• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
• W opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć dobry stan zdrowia jamy ustnej.
• Zdaniem badacza lub wyznaczonej przez nią osoby posiadającej kwalifikacje medyczne, podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć co najmniej 20 zębów naturalnych, w tym 12 zębów przednich, które można stopniować według wskaźnika płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​odbudowy pokrywają mniej niż 25% powierzchnia zęba do stopniowania).
• W opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć powierzchnie twarzy co najmniej 4 zębów przednich, które można stopniować pod kątem MLSI.
• W opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć obecność zewnętrznych przebarwień zębów (ocenianych jako powstałych w wyniku czynników dietetycznych) na powierzchniach przednich zębów przednich, co określono na podstawie wizualnej oceny przebarwień metodą MLSI .
• W ocenie badacza na Wizycie 2 uczestnicy muszą mieć wystarczający poziom zewnętrznego przebarwienia zębów (w ocenie badającego) na powierzchniach licowych zębów przednich (szczęki i żuchwy) podlegających ocenie.
• Podczas wizyty 3 minimalna ogólna ocena płytki nazębnej przed szczotkowaniem (TPI) ≥2,0.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami GSK bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku(ów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
• Uczestnicy, którzy byli wcześniej zapisani do tego badania.
• Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
• Każdy stan, który w opinii badacza powoduje kserostomię.
• Uczestniczki w ciąży.
• Kobiety karmiące piersią.
• Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym protokole.
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (w tym e-papierosów) w okresie oceny leczenia.
• Uczestnicy stosujący następujące płukanki do ust lub przyjmujący wymienione poniżej leki: a) Regularne stosowanie płynów do płukania ust zawierających składniki, o których wiadomo, że powodują przebarwienia. Na przykład chlorheksydyna, olejki eteryczne lub chlorek cetylopirydyniowy (CPC). b) Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę, olejek eteryczny lub CPC w ciągu 14 dni od wizyty 2 lub w trakcie badania. c) Bieżące stosowanie Listerine lub jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej. d) Stosowanie minocykliny, tetracykliny lub doksycykliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. e) Stosowanie minocykliny, tetracykliny lub doksycykliny między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi. f) Dawki dzienne leku i/lub tradycyjnych/ziołowych składników, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania. Na przykład leki lub suplementy zawierające jony metali, o których wiadomo, że powodują przebarwienia szkliwa.
• Uczestnicy, którzy mają następujące wykluczenia stomatologiczne: a) Otrzymali profilaktykę dentystyczną w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego. b) Poważne choroby przyzębia, leczenie chorób przyzębia (w tym chirurgia) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, usuwanie kamienia nazębnego lub usuwanie kamienia nazębnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. c) Schorzenia/choroba stomatologiczna wymagająca natychmiastowego leczenia. d) W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosował jakiekolwiek produkty wybielające/wybielające dostępne w sprzedaży profesjonalnej lub dostępne bez recepty (z wyłączeniem wybielających past do zębów do codziennego użytku).
• Uczestnicy, którzy mają następujące szczególne wykluczenia dentystyczne do oceny zębów: a) Każdy ząb, który w opinii badacza wydaje się być nieżywy na podstawie zmian w kolorze wewnętrznym. b) Ząb ze śladami aktualnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy badania przesiewowego. c) Ząb z odsłoniętą zębiną, co zdaniem badacza mogło mieć wpływ na stopniowanie zewnętrznych przebarwień zębów; ząb z odbudową głęboką, wadliwą lub twarzową; ząb stosowany jako filar dla stałych lub ruchomych protez częściowych; ząb z pełną koroną lub licówką, opaski ortodontyczne lub pęknięte szkliwo. d) Ząb z nieregularnościami powierzchni, przebarwieniami powstałymi w wyniku urazu, przebarwieniem tetracyklinami, wypełnieniami lub obszarami hiperplazji lub hipoplazji, które w opinii badacza uniemożliwiłyby spójną ocenę zewnętrznych przebarwień zębów. e) Wysoki poziom złogów kamienia nazębnego, który według uznania badacza może zakłócać ocenę płytki nazębnej. f) Obecność opasek lub aparatów ortodontycznych, rozległych koron, protez częściowych lub stałych aparatów retencyjnych.
• Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.