En studie for å undersøke evnen til å fjerne flekker og plakk ved to eksperimentelle tannpleiemidler for kaliumnitrat

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Mannlige og kvinnelige deltakere som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 65 år inklusive.
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte designerens mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse som kan påvirke studieresultatene.
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, fravær av noen tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet eller velvære, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning må deltakerne ved screening ha god munnhelse.
• Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte designerens oppfatning, må deltakerne ved screening ha minst 20 naturlige tenner inkludert de 12 fremre tennene, graderbare for Turesky Plaque Index (TPI) (Gradable tenner er de der restaurerende materialer dekker mindre enn 25 % av tannoverflaten som skal graderes).
• Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, må deltakerne ved screening ha ansiktsflatene på minst 4 av de fremre tennene, graderbare for MLSI.
• Etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte designerens oppfatning, må deltakerne ved screening ha tilstedeværelse av ytre tannflekk (bedømt til å være dannet på grunn av kostholdsfaktorer) på ansiktsoverflatene til de fremre tennene, som bestemt fra en visuell MLSI-flekkvurdering .
• Etter etterforskerens mening, ved besøk 2, må deltakerne ha et tilstrekkelig nivå av ytre tannflekker (etter undersøkerens mening) på ansiktsoverflatene til de scorable fremre (maksillære og underkjeve) tennene.
• Ved besøk 3, en minimum total pre-børsting plakk score (TPI) på ≥2,0.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er GSK-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et(e) forsøksmedisin(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Deltakere som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, forårsaker xerostomi.
• Gravide kvinnelige deltakere.
• Ammende kvinnelige deltakere.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Deltakeren er uvillig til å avstå fra bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (inkludert e-sigaretter) under evalueringsperioden for behandlingen.
• Deltakere som bruker følgende munnskyllinger, eller tar medisinene oppført nedenfor: a) Regelmessig bruk av munnvann som inneholder ingredienser som er kjent for å gi flekker. For eksempel klorheksidin, eteriske oljer eller cetylpyridiniumklorid (CPC). b) Bruk av en klorheksidin, eterisk olje eller CPC som inneholder munnvann innen 14 dager etter besøk 2 eller gjennom hele studien. c) Nåværende bruk av Listerine, eller annen antimikrobiell munnskylling. d) Bruk av minocyklin, tetracyklin eller doksycyklin innen 30 dager før screening. e) Bruk av minocyklin, tetracyklin eller doksycyklin mellom screening og baseline-besøk. f) Daglige doser av et medikament og/eller tradisjonelle/urteingredienser som etter utrederens mening kan påvirke studieresultatene. For eksempel legemidler eller kosttilskudd som inneholder metallioner som er kjent for å gi flekker på emaljen.
• Deltakere som har følgende tanneksklusjoner: a) Fikk tannprofylakse innen 8 uker etter screening. b) Grov periodontal sykdom, behandling av periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening, skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening. c) Tanntilstander/sykdom som krever umiddelbar behandling. d) Brukt alle profesjonelt utleverte eller reseptfrie bleke-/blekingsprodukter (unntatt daglig bruk av blekemidler) i løpet av de siste 3 månedene.
• Deltakere som har følgende spesifikke tanneksklusjoner for vurdering av tenner: a) Enhver tann som etter utrederens oppfatning ser ut til å være ikke-vital basert på endringer i den indre fargen. b) Tann med tegn på nåværende eller nylig karies, eller rapportert behandling av karies etter 12 måneders screening. c) Tann med eksponert dentin som etter etterforskerens mening kan påvirke graderingen av ytre tannflekk; tann med dype, defekte eller ansiktsrestaureringer; tann brukt som støtte for faste eller avtakbare delproteser; tann med hel krone eller finér, kjeveortopedisk bånd eller sprukket emalje. d) Tann med uregelmessigheter i overflaten, misfarging på grunn av traumer, tetracyklinflekker, restaureringer eller hypo- eller hyperplasiske områder som, etter utrederens oppfatning, ville forhindre konsistent gradering av ytre tannflekk. e) Høye nivåer av kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger etter etterforskerens skjønn. f) Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere.
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.