Egy tanulmány két kísérleti kálium-nitrát fogkrém folt- és lepedékeltávolító képességének vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Férfi és női résztvevők, akik a szűrés időpontjában 18 és 65 év közöttiek.
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Jó általános és mentális egészségi állapot, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs olyan klinikailag jelentős és releváns eltérés az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálatban, amely hatással lehet a tanulmányi eredményekre.
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan állapot hiányával, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• A vizsgálatot végző vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint a szűrés során a résztvevőknek jó szájhigiéniával kell rendelkezniük.
• A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint a szűréskor a résztvevőknek legalább 20 természetes foggal kell rendelkezniük, beleértve a 12 elülső fogat is, amelyek Turesky Plaque Index (TPI) alapján osztályozhatók (minősíthető fogak azok, ahol a helyreállító anyagok kevesebb mint 25%-át fedik le az osztályozandó fogfelület).
• A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint a szűréskor a résztvevőknek legalább 4 elülső fogának arcfelszínével kell rendelkezniük, amelyek az MLSI számára minősíthetők.
• A vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint a szűréskor a résztvevőknek külső fogfoltnak kell lenniük (amely az étrendi tényezők miatt alakult ki) az elülső fogak arcfelszínén, a vizuális MLSI festésvizsgálat alapján. .
• A vizsgáló véleménye szerint a 2. vizit alkalmával a résztvevőknek megfelelő szintű külső fogfolttal kell rendelkezniük (a vizsgáló véleménye szerint) a pontozható elülső (maxillaris és mandibularis) fogak arcfelületén.
• A 3. látogatáskor a minimális általános fogmosás előtti plakk pontszám (TPI) ≥2,0.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a GSK alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
• Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a tanulmányban.
• Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre. tanulmány.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
• Terhes női résztvevők.
• Szoptató női résztvevők.
• Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód irányelveket.
• A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
• A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotin tartalmú termékek (beleértve az e-cigarettát is) fogyasztásától a kezelés értékelési időszaka alatt.
• Az alábbi szájöblítőket vagy az alább felsorolt ​​gyógyszereket szedő résztvevők: a) Olyan szájvíz rendszeres használata, amely olyan összetevőket tartalmaz, amelyekről ismert, hogy elszíneződést okoznak. Például klórhexidin, illóolajok vagy cetil-piridinium-klorid (CPC). b) Klórhexidint, illóolajat vagy CPC-t tartalmazó szájvíz használata a 2. látogatást követő 14 napon belül vagy a vizsgálat során. c) A Listerine vagy bármely antimikrobiális szájöblítő jelenlegi használata. d) Minociklin, tetraciklin vagy doxiciklin alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül. e) Minociklin, tetraciklin vagy doxiciklin alkalmazása a szűrés és a kiindulási vizitek között. f) Egy gyógyszer és/vagy hagyományos/növényi összetevők napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket. Például fémionokat tartalmazó gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy festést kölcsönöznek a zománcnak.
• Azok a résztvevők, akiknél a következő fogászati ​​kizárások vannak: a) A szűrést követő 8 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesültek. b) Súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül, pikkelysömör vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül. c) Azonnali kezelést igénylő fogászati ​​állapotok/betegségek. d) Bármilyen professzionális adagolású vagy vény nélkül kapható fehérítő/fehérítő terméket használt (a napi használatú fehérítő fogkrémek kivételével) az elmúlt 3 hónapban.
• Azok a résztvevők, akiknél a következő fogászati ​​kizárások érvényesek a fogak értékelésére: a) Bármely fog, amely a vizsgáló véleménye szerint nem létfontosságúnak tűnik a belső szín változása alapján. b) Aktuális vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fogak, vagy szuvasodásról számoltak be a szűrés 12 hónapjában. c) szabaddá vált dentinnel rendelkező fog, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az extrinsic fogfolt minősítését; mély, hibás vagy arcpótlásokkal rendelkező fog; fix vagy kivehető részleges fogsor támasztékaként használt fog; teljes koronával vagy furnérral ellátott fog, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. d) Felületi egyenetlenségekkel, trauma, tetraciklin festés, pótlások, vagy hipo- vagy hiperpláziás területek által okozott elszíneződésekkel rendelkező fog, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az extrinsic fogfolt következetes minősítését. e) A fogkőlerakódások magas szintje, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a plakk értékelését. f) Fogszabályozó szalagok vagy készülékek, kiterjedt koronák, részleges fogpótlások vagy rögzített rögzítők jelenléte.
• Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.