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Essai TENS pour prévenir la douleur neuropathique dans les lésions médullaires (TENS)

1 juillet 2023 mis à jour par: Elizabeth Felix, University of Miami

Essai randomisé, à double insu et contrôlé de TENS d'intervention précoce pour la réduction de la prévalence et de la gravité de la douleur neuropathique chronique au cours de la première année après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude de recherche est de : 1) tester si la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) après une lésion de la moelle épinière peut réduire l'apparition de la douleur neuropathique post-traumatique ; et 2) pour en savoir plus sur ce type de douleur et sur les personnes à risque de souffrir de ce type de douleur après une lésion de la moelle épinière. La douleur neuropathique est un type de douleur qui survient chez environ 50 % des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Ce type de douleur est généralement décrit comme une « brûlure » ​​ou un « picotement » et est présent autour du niveau de la blessure et/ou dans les zones situées en dessous du niveau de la blessure. L'objectif des chercheurs est d'essayer un traitement non médicamenteux (TENS) qui pourrait aider à prévenir l'apparition de cette douleur. Les symptômes de la douleur seront comparés entre les participants à l'étude qui reçoivent une TENS active et les participants à l'étude qui reçoivent un traitement TENS fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ;
  • Lésion traumatique de la moelle épinière ;
  • Date de la blessure survenue dans les quatre mois suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus de quatre mois depuis la date de la blessure ;
  • Contre-indications pour l'intervention à l'étude, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS),88 comprenant :
  • Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ;
  • problèmes cardiovasculaires;
  • Grossesse;
  • Épilepsie;
  • Cancer;
  • Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière au niveau C2, car le placement des électrodes TENS sur le cou n'est pas recommandé ;
  • Dysfonctionnement cognitif qui limite la capacité du participant à comprendre adéquatement les procédures et les risques.
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Publics particuliers :

  • Adultes incapables de consentir : exclus de l'étude
  • Individus -qui ne sont pas encore adultes : les individus âgés de moins de 18 ans seront exclus de l'étude
  • Femmes enceintes : les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ne seront pas recrutées dans l'étude. Un test de grossesse sera administré aux femmes avant l'inscription au traitement TENS (ou fictif). Les femmes qui tombent enceintes avant ou pendant la période de traitement TENS de 8 semaines seront retirées de l'étude. Les femmes qui tombent enceintes après la partie de traitement TENS de 8 semaines de l'étude continueront d'être inscrites et suivies conformément aux directives du protocole (aucune information ne sera collectée spécifiquement sur la grossesse ou le fœtus).
  • Détenus : exclus de l'étude
  • Nouveau-nés : sans objet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TENS actif
Les participants reçoivent 30 minutes de thérapie TENS deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: DIZAINES
TENS : TENS 7000 - : TENS applique un courant électrique de faible intensité via quatre coussinets, 2 coussinets apposés en paraspinal, au niveau de la lésion de la moelle épinière, et 2 apposés sur la face ventrale aux zones du dermatome correspondant au niveau de la blessure. 15 minutes de haute fréquence suivies de 15 minutes de basse fréquence seront appliquées à chaque séance
Comparateur factice: Faux TENS
Les électrodes sont placées sur les participants pendant 30 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines sans stimulation TENS.
Autre: Faux TENS
Électrodes inactives - pour deux essais de 15 minutes, ni haute ni basse fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 12 mois
Le NPSI a un score total allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves de douleur neuropathique
12 mois
Le pourcentage de sujets qui développent une douleur neuropathique chronique.
Délai: 12 mois
tel que défini par un score ≥ 2 sur le Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), une échelle d'auto-évaluation des symptômes. SCIPI a un score total allant de 0 à 4 avec des scores >=2 de dépistage positifs pour la douleur neuropathique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement de l'étude tel qu'évalué par le médecin
12 mois
Interférence de la douleur avec la fonction
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation composite autodéclarée de l'interférence de la douleur avec les activités, l'humeur et le sommeil. Cette échelle a un score total allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de la douleur.
12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) a un score total allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20160951
  • 90SI5023 (Autre subvention/numéro de financement: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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