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TENS-Studie zur Vorbeugung neuropathischer Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen (TENS)

1. Juli 2023 aktualisiert von: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Frühintervention von TENS zur Verringerung der Prävalenz und Schwere chronischer neuropathischer Schmerzen im ersten Jahr nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin: 1) zu testen, ob eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) nach einer Rückenmarksverletzung das Auftreten neuropathischer Schmerzen nach einer Verletzung reduzieren kann; und 2) um mehr über diese Art von Schmerzen zu erfahren und darüber, wer nach einer Rückenmarksverletzung gefährdet ist, an dieser Art von Schmerzen zu leiden. Neuropathischer Schmerz ist eine Schmerzart, die bei etwa 50 % der Menschen mit Rückenmarksverletzungen auftritt. Diese Art von Schmerz wird üblicherweise als „Brennen“ oder „Kribbeln“ beschrieben und tritt im Bereich der Verletzungsgrenze und/oder in Bereichen unterhalb der Verletzungsgrenze auf. Ziel der Forscher ist es, eine nicht-medikamentöse Behandlung (TENS) auszuprobieren, die dazu beitragen kann, das Auftreten dieser Schmerzen zu verhindern. Die Schmerzsymptome werden zwischen den Studienteilnehmern, die aktives TENS erhalten, und den Studienteilnehmern, die eine Schein-TENS-Behandlung erhalten, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • Traumatische Rückenmarksverletzung;
  • Datum der Verletzung innerhalb von vier Monaten nach Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als vier Monate seit der Verletzung;
  • Kontraindikationen für die Studienintervention, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS),88 einschließlich:
  • Implantiertes elektronisches Gerät wie ein Herzschrittmacher;
  • Herz-Kreislauf-Probleme;
  • Schwangerschaft;
  • Epilepsie;
  • Krebs;
  • Personen mit einer Rückenmarksverletzung auf C2-Ebene, da die Platzierung von TENS-Elektroden am Hals nicht empfohlen wird;
  • Kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränkt, Verfahren und Risiken angemessen zu verstehen.
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Besondere Populationen:

  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind: von der Studie ausgeschlossen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind: Personen, die jünger als 18 Jahre sind, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Schwangere Frauen: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden nicht in die Studie aufgenommen. Bei Frauen wird vor der Aufnahme in die TENS-Behandlung (oder Scheinbehandlung) ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Frauen, die vor oder während der 8-wöchigen TENS-Behandlungsphase schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen. Frauen, die nach dem 8-wöchigen TENS-Behandlungsteil der Studie schwanger werden, werden weiterhin aufgenommen und gemäß den Protokollrichtlinien überwacht (es werden keine Informationen speziell zur Schwangerschaft oder zum Fötus erhoben).
  • Gefangene: vom Studium ausgeschlossen
  • Neugeborene: nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives TENS
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal wöchentlich eine 30-minütige TENS-Therapie.
Gerät: ZEHN
TENS: TENS 7000 – : TENS appliziert schwachen elektrischen Strom über vier Pads, wobei zwei Pads paraspinal auf der Höhe der Rückenmarksverletzung angebracht werden und zwei auf der ventralen Seite an Bereichen innerhalb des Dermatoms angebracht werden, die dem Grad der Verletzung entsprechen. Bei jeder Sitzung werden 15 Minuten Hochfrequenz gefolgt von 15 Minuten Niederfrequenz angewendet
Schein-Komparator: Schein-TENS
Den Teilnehmern werden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 30 Minuten lang Elektroden ohne TENS-Stimulation angelegt.
Sonstiges: Schein-TENS
Inaktive Elektroden – für zwei 15-minütige Versuche, weder Hoch- noch Niederfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
NPSI hat einen Gesamtscore von 0 bis 100, wobei der höhere Score auf schwerwiegendere Symptome neuropathischer Schmerzen hinweist
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die chronische neuropathische Schmerzen entwickeln.
Zeitfenster: 12 Monate
definiert durch einen Wert von ≥2 im Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), einer Skala zur Selbsteinschätzung von Symptomen. SCIPI hat einen Gesamtscore von 0 bis 4, wobei Scores von >=2 ein positives Screening auf neuropathische Schmerzen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen darstellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Arztes unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung meldeten
12 Monate
Schmerzbeeinträchtigung der Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete zusammengesetzte Bewertungsskala für die Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Schlaf durch Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweist.
12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patientengesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160951
  • 90SI5023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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