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Essai TENS pour prévenir la douleur neuropathique dans les lésions médullaires (TENS)

1 juillet 2023 mis à jour par: Elizabeth Felix, University of Miami

Essai randomisé, à double insu et contrôlé de TENS d'intervention précoce pour la réduction de la prévalence et de la gravité de la douleur neuropathique chronique au cours de la première année après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude de recherche est de : 1) tester si la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) après une lésion de la moelle épinière peut réduire l'apparition de la douleur neuropathique post-traumatique ; et 2) pour en savoir plus sur ce type de douleur et sur les personnes à risque de souffrir de ce type de douleur après une lésion de la moelle épinière. La douleur neuropathique est un type de douleur qui survient chez environ 50 % des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Ce type de douleur est généralement décrit comme une « brûlure » ​​ou un « picotement » et est présent autour du niveau de la blessure et/ou dans les zones situées en dessous du niveau de la blessure. L'objectif des chercheurs est d'essayer un traitement non médicamenteux (TENS) qui pourrait aider à prévenir l'apparition de cette douleur. Les symptômes de la douleur seront comparés entre les participants à l'étude qui reçoivent une TENS active et les participants à l'étude qui reçoivent un traitement TENS fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ;
  • Lésion traumatique de la moelle épinière ;
  • Date de la blessure survenue dans les quatre mois suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Plus de quatre mois depuis la date de la blessure ;
  • Contre-indications pour l'intervention à l'étude, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS),88 comprenant :
  • Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ;
  • problèmes cardiovasculaires;
  • Grossesse;
  • Épilepsie;
  • Cancer;
  • Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière au niveau C2, car le placement des électrodes TENS sur le cou n'est pas recommandé ;
  • Dysfonctionnement cognitif qui limite la capacité du participant à comprendre adéquatement les procédures et les risques.
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Publics particuliers :

  • Adultes incapables de consentir : exclus de l'étude
  • Individus -qui ne sont pas encore adultes : les individus âgés de moins de 18 ans seront exclus de l'étude
  • Femmes enceintes : les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ne seront pas recrutées dans l'étude. Un test de grossesse sera administré aux femmes avant l'inscription au traitement TENS (ou fictif). Les femmes qui tombent enceintes avant ou pendant la période de traitement TENS de 8 semaines seront retirées de l'étude. Les femmes qui tombent enceintes après la partie de traitement TENS de 8 semaines de l'étude continueront d'être inscrites et suivies conformément aux directives du protocole (aucune information ne sera collectée spécifiquement sur la grossesse ou le fœtus).
  • Détenus : exclus de l'étude
  • Nouveau-nés : sans objet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS actif
Les participants reçoivent 30 minutes de thérapie TENS deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: DIZAINES
TENS : TENS 7000 - : TENS applique un courant électrique de faible intensité via quatre coussinets, 2 coussinets apposés en paraspinal, au niveau de la lésion de la moelle épinière, et 2 apposés sur la face ventrale aux zones du dermatome correspondant au niveau de la blessure. 15 minutes de haute fréquence suivies de 15 minutes de basse fréquence seront appliquées à chaque séance
Comparateur factice: Faux TENS
Les électrodes sont placées sur les participants pendant 30 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines sans stimulation TENS.
Autre: Faux TENS
Électrodes inactives - pour deux essais de 15 minutes, ni haute ni basse fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: 12 mois
Le NPSI a un score total allant de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant des symptômes plus graves de douleur neuropathique
12 mois
Le pourcentage de sujets qui développent une douleur neuropathique chronique.
Délai: 12 mois
tel que défini par un score ≥ 2 sur le Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), une échelle d'auto-évaluation des symptômes. SCIPI a un score total allant de 0 à 4 avec des scores >=2 de dépistage positifs pour la douleur neuropathique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement de l'étude tel qu'évalué par le médecin
12 mois
Interférence de la douleur avec la fonction
Délai: 12 mois
Échelle d'évaluation composite autodéclarée de l'interférence de la douleur avec les activités, l'humeur et le sommeil. Cette échelle a un score total allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de la douleur.
12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) a un score total allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160951
  • 90SI5023 (Autre subvention/numéro de financement: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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