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Prova TENS per prevenire il dolore neuropatico nella LM (TENS)

1 luglio 2023 aggiornato da: Elizabeth Felix, University of Miami

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato della TENS di intervento precoce per la riduzione della prevalenza e della gravità del dolore neuropatico cronico durante il primo anno dopo la lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio di ricerca è di: 1) verificare se la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) dopo una lesione del midollo spinale può ridurre l'insorgenza del dolore neuropatico post-lesione; e 2) per saperne di più su questo tipo di dolore e su chi è a rischio di soffrire di questo tipo di dolore dopo una lesione del midollo spinale. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore che si verifica in circa il 50% delle persone con lesioni del midollo spinale. Questo tipo di dolore è generalmente descritto come "bruciore" o "formicolio" ed è presente intorno al livello della lesione e/o in aree al di sotto del livello della lesione. L'obiettivo degli investigatori è provare un trattamento non farmacologico (TENS) che possa aiutare a prevenire il verificarsi di questo dolore. I sintomi del dolore saranno confrontati tra i partecipanti allo studio che ricevono TENS attiva e i partecipanti allo studio che ricevono un trattamento TENS fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Lesione traumatica del midollo spinale;
  • Data dell'infortunio verificatosi entro quattro mesi dall'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Più di quattro mesi dalla data dell'infortunio;
  • Controindicazioni per l'intervento in studio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS),88 tra cui:
  • Dispositivo elettronico impiantato come un pacemaker;
  • problemi cardiovascolari;
  • Gravidanza;
  • Epilessia;
  • Cancro;
  • Persone con una lesione del midollo spinale a livello C2, in quanto non è consigliabile posizionare gli elettrodi TENS sul collo;
  • Disfunzione cognitiva che limita la capacità del partecipante di comprendere adeguatamente procedure e rischi.
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Popolazioni speciali:

  • Adulti incapaci di acconsentire: esclusi dallo studio
  • Soggetti non ancora maggiorenni: saranno esclusi dallo studio gli individui di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza: le donne note per essere incinte non saranno reclutate nello studio. Un test di gravidanza verrà somministrato alle donne prima dell'iscrizione al trattamento TENS (o sham). Le donne che rimangono incinte prima o durante il periodo di trattamento TENS di 8 settimane saranno interrotte dallo studio. Le donne che rimangono incinte dopo la parte di trattamento TENS di 8 settimane dello studio continueranno ad essere arruolate e seguite secondo le linee guida del protocollo (non verranno raccolte informazioni specifiche sulla gravidanza o sul feto).
  • Detenuti: esclusi dallo studio
  • Neonati: non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TENS attiva
I partecipanti ricevono 30 minuti di terapia TENS due volte a settimana per 8 settimane.
Dispositivo: DECINE
TENS: TENS 7000 - : TENS applica corrente elettrica di basso livello tramite quattro elettrodi, 2 elettrodi apposti paraspinale, a livello della lesione del midollo spinale e 2 apposti sul lato ventrale alle aree all'interno del dermatomo corrispondenti al livello della lesione. Ad ogni sessione verranno applicati 15 minuti di alta frequenza seguiti da 15 minuti di bassa frequenza
Comparatore fittizio: Sham TENS
Gli elettrodi vengono posizionati sui partecipanti per 30 minuti due volte a settimana per 8 settimane senza stimolazione TENS.
Altro: Sham TENS
Elettrodi inattivi - per due prove di 15 minuti, né ad alta né a bassa frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Lasso di tempo: 12 mesi
NPSI ha un punteggio totale che va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica i sintomi più gravi del dolore neuropatico
12 mesi
La percentuale di soggetti che sviluppano dolore neuropatico cronico.
Lasso di tempo: 12 mesi
come definito da un punteggio ≥2 nello Spinal Cord Injury Pain Inventory (SCIPI), una scala di sintomi auto-segnalata. SCIPI ha un punteggio totale compreso tra 0 e 4 con punteggi >=2 screening positivo per il dolore neuropatico nelle persone con lesioni del midollo spinale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento in studio valutato dal medico
12 mesi
Interferenza del dolore con la funzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di valutazione composita di autovalutazione dell'interferenza del dolore con le attività, l'umore e il sonno. Questa scala ha un punteggio totale che va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con un punteggio più alto che indica maggiori sintomi depressivi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160951
  • 90SI5023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Sham TENS

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