Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba TENS w celu zapobiegania bólowi neuropatycznemu w SCI (TENS)

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Felix, University of Miami

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba wczesnej interwencji TENS w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia przewlekłego bólu neuropatycznego w pierwszym roku po urazie rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest: 1) sprawdzenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) po urazie rdzenia kręgowego może zmniejszyć początek bólu neuropatycznego po urazie; oraz 2) dowiedzieć się więcej o tym rodzaju bólu i o tym, kto jest narażony na ten rodzaj bólu po urazie rdzenia kręgowego. Ból neuropatyczny to rodzaj bólu, który występuje u około 50% osób z urazem rdzenia kręgowego. Ten rodzaj bólu jest zwykle opisywany jako „pieczenie” lub „mrowienie” i występuje wokół poziomu urazu i/lub w obszarach poniżej poziomu urazu. Celem badaczy jest wypróbowanie leczenia nielekowego (TENS), które może pomóc w zapobieganiu występowaniu tego bólu. Objawy bólowe zostaną porównane między uczestnikami badania, którzy otrzymują aktywny TENS, a uczestnikami badania, którzy otrzymują pozorowaną terapię TENS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego;
  • Data urazu, który wystąpił w ciągu czterech miesięcy od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad cztery miesiące od daty urazu;
  • Przeciwwskazania do badanej interwencji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)88 obejmują:
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca;
  • Problemy sercowo-naczyniowe;
  • Ciąża;
  • Padaczka;
  • Rak;
  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego na poziomie C2, gdyż nie zaleca się umieszczania elektrod TENS na szyi;
  • Dysfunkcja poznawcza, która ogranicza zdolność uczestnika do odpowiedniego zrozumienia procedur i ryzyka.
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży

Populacje specjalne:

  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody: wykluczeni z badania
  • Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie: osoby, które nie ukończyły 18 lat, zostaną wykluczone z badania
  • Kobiety w ciąży: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, nie będą rekrutowane do badania. Przed włączeniem do terapii TENS (lub pozorowanej) kobietom zostanie przeprowadzony test ciążowy. Kobiety, które zajdą w ciążę przed lub w trakcie 8-tygodniowego okresu leczenia TENS, zostaną wykluczone z badania. Kobiety, które zajdą w ciążę po 8-tygodniowej części badania TENS, będą nadal włączane i obserwowane zgodnie z wytycznymi protokołu (nie będą zbierane żadne informacje dotyczące ciąży ani płodu).
  • Więźniowie: wykluczeni z badania
  • Noworodki: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Uczestnicy otrzymują 30 minut terapii TENS dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
TENS: TENS 7000 - : TENS aplikuje prąd elektryczny o niskim natężeniu za pomocą czterech elektrod, 2 elektrod przymocowanych przykręgosłupowo, na poziomie urazu rdzenia kręgowego i 2 przymocowanych po stronie brzusznej, w obszarach w obrębie dermatomu odpowiadających poziomowi urazu. Podczas każdej sesji stosuje się 15 minut wysokiej częstotliwości, a następnie 15 minut niskiej częstotliwości
Pozorny komparator: Pozorowane TENS
Elektrody umieszcza się na uczestnikach na 30 minut dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni bez stymulacji TENS.
Inny: Pozorowane TENS
Elektrody nieaktywne - na dwie 15-minutowe próby, ani wysoka, ani niska częstotliwość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NPSI ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy bólu neuropatycznego
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się przewlekły ból neuropatyczny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jak zdefiniowano na podstawie wyniku ≥2 w kwestionariuszu bólu po urazie rdzenia kręgowego (SCIPI), skali objawów zgłaszanej przez pacjentów. SCIPI ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 4 z wynikami >=2, co daje pozytywny wynik przesiewowy w kierunku bólu neuropatycznego u osób z urazem rdzenia kręgowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem według oceny lekarza
12 miesięcy
Ból przeszkadza w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowa złożona skala oceny interferencji bólu z czynnościami, nastrojem i snem. Ta skala ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu.
12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 27, z wyższym wynikiem wskazującym na silniejsze objawy depresyjne
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Felix, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160951
  • 90SI5023 (Inny numer grantu/finansowania: Nat. Institute on Disability, Indep. Living, and Rehab. Res.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Pozorowane TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami