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Un système de communication bidirectionnel pour accompagner les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque (CardioCoach)

10 mai 2019 mis à jour par: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH : Développement d'un système de communication bidirectionnelle intelligent pour accompagner les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque dans leur situation à domicile

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert avec deux bras d'étude. Un groupe, recevant des soins habituels pour une insuffisance cardiaque, sera comparé à un autre groupe, recevant des soins habituels plus une interférence de télésurveillance active.

A la sortie de l'hôpital, le bras soins usuels reçoit un document avec un schéma médicamenteux prédéfini et des conseils pour le médecin généraliste (comme cela se fait actuellement en soins usuels).

L'interférence de télésurveillance dans l'autre bras de l'étude consiste en une application smartphone pour enregistrer la prise de médicaments et transmettre les données d'un tensiomètre automatique et d'une balance à une plateforme centrale. L'objectif est d'améliorer la titration des médicaments (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA-I) et bêtabloquants (BB)) chez les patients insuffisants cardiaques et d'améliorer l'observance médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60
  • Le patient doit être suivi à Ziekenhuis Oost-Limburg ou Jessa Ziekenhuis Hasselt et doit vivre dans la région Genk - Hasselt
  • Le patient doit être suffisamment fort sur le plan cognitif et parler suffisamment le néerlandais pour communiquer sur son état de santé et comprendre l'application smartphone
  • Le diagnostic d'insuffisance cardiaque systolique ou d'infarctus du myocarde grave doit être posé lors de la consultation ou de l'hospitalisation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
  • Traitement minimal avec ACE-I et BB Sur la base d'un entretien entre l'infirmière en insuffisance cardiaque et le patient, on décidera si le patient est éligible pour rejoindre l'étude. Le patient doit également parler suffisamment le néerlandais pour communiquer sur son état de santé.

Critère d'exclusion:

  • Forme réversible d'insuffisance cardiaque
  • Insuffisance cardiaque due à une sténose aortique sévère
  • A l'inclusion un DFGe inférieur à 30ml/min/kg
  • Présence d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Traitement actif avec ACE-I/ARB ou BB
  • Patient inscrit à un programme de revalidation cardiaque à la sortie de l'hôpital
  • Patients atteints de forme sévère de BPCO (GOLD III)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de télésurveillance
Recevez un smartphone avec une application pour les coacher, un tensiomètre et une balance.
Dispositif: Télésurveillance
L'interférence de télésurveillance dans le bras de télésurveillance consiste en une application pour smartphone qui aide le patient à prendre ses médicaments à temps et à prendre sa tension artérielle et son poids au quotidien afin d'améliorer la titration et l'observance des médicaments.
Autres noms:
  • Télémédecine
  • surveillance à distance
  • suivi à distance
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin (soins habituels, sans télésurveillance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses moyennes de médicaments
Délai: 3 mois
Doses quotidiennes moyennes d'inhibiteurs de l'ECA/ARA, de bêta-bloquants et d'antagonistes de l'aldostérone après 3 mois. Celle-ci est estimée par l'enregistrement des types de médicaments, des doses correspondantes et de la fréquence de prise.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titrage des médicaments
Délai: après le 6ème mois
Doses quotidiennes moyennes d'inhibiteurs de l'ECA/ARA, de bêta-bloquants et d'antagonistes de l'aldostérone après 6 mois. Celle-ci est estimée par l'enregistrement des types de médicaments, des doses correspondantes et de la fréquence de prise.
après le 6ème mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'au 6ème mois
Mortalité toutes causes confondues
jusqu'au 6ème mois
Toutes les hospitalisations liées au cardio (nombre et durée)
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • Nature arythmogène
  • Nature ischémique
  • Nature de l'insuffisance cardiaque
  • Nature valvulaire/chirurgicale
  • Nature électrophysiologique (implantation ICD, CRT,…)
jusqu'au 6ème mois
Toutes les hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • Traitement par diurétique (par voie intraveineuse ou non)
  • Traitement par thérapie guidée hémodynamique (vasodilatateurs)
  • Traitement par inotropes intraveineux
jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts médecin-patient
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • À l'hôpital (dossier médical)
  • Médecin généraliste
  • Au domicile du patient (Remedus)
jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques), enregistrés par l'infirmière en insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques), enregistrés par l'infirmière en insuffisance cardiaque
jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques) pour favoriser l'observance médicamenteuse et paramètre (Remedus)
Délai: jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques) pour favoriser l'observance médicamenteuse (Remedus)
jusqu'au 6ème mois
Évolution de l'insuffisance cardiaque et des comorbidités
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • Prélèvement sanguin avec : déterminations de la fonction rénale, électrolytes
  • Paramètres d'écho (débit cardiaque, FEVG, diamètres fin systolique et diastolique)
  • Poids, taille, tension artérielle, ECG
jusqu'au 6ème mois
Qualité de vie selon le questionnaire HeartQoL
Délai: jour 1, mois 6
Qualité de vie selon le questionnaire HeartQoL
jour 1, mois 6
Enquête de satisfaction
Délai: mois 6
Enquête de satisfaction sur les soins reçus (anonyme) pour le groupe cardiocoach.
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Collaborateurs

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Directeur d'études: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Directeur d'études: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Directeur d'études: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Directeur d'études: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Chercheur principal: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Chaise d'étude: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiocoach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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