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Prévention de la neuropathie induite par la chimiothérapie (PreChIN)

1 octobre 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Le projet est conçu pour étudier l'utilisation de l'hypothermie localisée seule ou avec compression des membres pendant la perfusion de chimiothérapie pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). Dans le cadre d'une étude pilote, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique précoce seront étudiées. L'étude sera menée sur des volontaires sains et des patients cancéreux recevant une chimiothérapie taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypothermie localisée des membres pendant la perfusion chimiothérapeutique peut prévenir un effet secondaire courant de la chimiothérapie : la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). Il n'existe pas de méthodes fiables pour la prévention ou le traitement de la CIPN. Sur la base de la physiopathologie liée à la dose de CIPN, les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'administration des agents chimiothérapeutiques toxiques aux nerfs périphériques en réduisant le flux sanguin par hypothermie peut réduire la survenue de CIPN. La méthode de traitement potentiel proposé viserait à réduire le développement de CIPN. Ce projet comprend un essai sur des sujets sains pour étudier la température la mieux tolérée qui sera utilisée dans un essai sur des sujets cancéreux pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'hypothermie ou de la cryocompression (hypothermie avec pression) dans la prévention de la CIPN chez les sujets cancéreux subissant une chimiothérapie à base de taxane. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
89

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Le critère d'inclusion pour les sujets sains

  • Âge 21-80 ans
  • Consentement éclairé signé du patient
  • Aucun antécédent de neuropathie
  • ECOG 0
  • Aucun antécédent d'hospitalisation au cours des 6 derniers mois

Les critères d'inclusion des patients cancéreux sous chimiothérapie à base de taxanes

  • Âge 21- 80 ans.
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie à base de taxane

Les critères d'exclusion pour les sujets sains et les patients atteints de cancer

  • Plaie cutanée ouverte ou ulcères des membres
  • Un score supérieur à 5 dans le score total de neuropathie (TNS) au départ (non applicable aux sujets sains)
  • Antécédents de phénomène de Raynaud, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets sains (Hypothermie)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'hypothermie des membres chez des sujets sans cancer
Dispositif: Hypothermie
Les sujets sains subiront 3 heures d'hypothermie à différents niveaux de température. Les sujets cancéreux subiront 4 heures d'hypothermie au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
Expérimental: Sujets sains (Cryocompression)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la cryocompression chez des sujets sans cancer
Dispositif: Cryocompression
Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression. Les sujets cancéreux subiront une durée minimale de 2 heures et une durée maximale de 4 heures de cryocompression au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
Expérimental: Sujets cancéreux (hypothermie)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'hypothermie des membres chez les sujets atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie au paclitaxel.
Dispositif: Hypothermie
Les sujets sains subiront 3 heures d'hypothermie à différents niveaux de température. Les sujets cancéreux subiront 4 heures d'hypothermie au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
Expérimental: Sujets cancéreux (Cryocompression)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la cryocompression chez les sujets atteints de cancer traités par chimiothérapie à base de taxanes.
Dispositif: Cryocompression
Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression. Les sujets cancéreux subiront une durée minimale de 2 heures et une durée maximale de 4 heures de cryocompression au cours de chaque cycle de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets sains présentant une intolérance liée au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0 et les échelles de tolérance subissant une hypothermie ou une cryocompression des membres
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Nombre de patients cancéreux présentant une intolérance liée au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0 et les échelles de tolérance subissant une hypothermie ou une cryocompression des membres
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013/00343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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