Prévention de la neuropathie induite par la chimiothérapie (PreChIN)
1 octobre 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Le projet est conçu pour étudier l'utilisation de l'hypothermie localisée seule ou avec compression des membres pendant la perfusion de chimiothérapie pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Dans le cadre d'une étude pilote, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique précoce seront étudiées.
L'étude sera menée sur des volontaires sains et des patients cancéreux recevant une chimiothérapie taxane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie localisée des membres pendant la perfusion chimiothérapeutique peut prévenir un effet secondaire courant de la chimiothérapie : la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
Il n'existe pas de méthodes fiables pour la prévention ou le traitement de la CIPN.
Sur la base de la physiopathologie liée à la dose de CIPN, les chercheurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'administration des agents chimiothérapeutiques toxiques aux nerfs périphériques en réduisant le flux sanguin par hypothermie peut réduire la survenue de CIPN.
La méthode de traitement potentiel proposé viserait à réduire le développement de CIPN.
Ce projet comprend un essai sur des sujets sains pour étudier la température la mieux tolérée qui sera utilisée dans un essai sur des sujets cancéreux pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'hypothermie ou de la cryocompression (hypothermie avec pression) dans la prévention de la CIPN chez les sujets cancéreux subissant une chimiothérapie à base de taxane. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Le critère d'inclusion pour les sujets sains
- Âge 21-80 ans
- Consentement éclairé signé du patient
- Aucun antécédent de neuropathie
- ECOG 0
- Aucun antécédent d'hospitalisation au cours des 6 derniers mois
Les critères d'inclusion des patients cancéreux sous chimiothérapie à base de taxanes
- Âge 21- 80 ans.
- Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal.
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie à base de taxane
Les critères d'exclusion pour les sujets sains et les patients atteints de cancer
- Plaie cutanée ouverte ou ulcères des membres
- Un score supérieur à 5 dans le score total de neuropathie (TNS) au départ (non applicable aux sujets sains)
- Antécédents de phénomène de Raynaud, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète mal contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains (Hypothermie)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'hypothermie des membres chez des sujets sans cancer
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Les sujets sains subiront 3 heures d'hypothermie à différents niveaux de température. Les sujets cancéreux subiront 4 heures d'hypothermie au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
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Expérimental: Sujets sains (Cryocompression)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la cryocompression chez des sujets sans cancer
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Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression.
Les sujets cancéreux subiront une durée minimale de 2 heures et une durée maximale de 4 heures de cryocompression au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
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Expérimental: Sujets cancéreux (hypothermie)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'hypothermie des membres chez les sujets atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie au paclitaxel.
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Les sujets sains subiront 3 heures d'hypothermie à différents niveaux de température. Les sujets cancéreux subiront 4 heures d'hypothermie au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
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Expérimental: Sujets cancéreux (Cryocompression)
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la cryocompression chez les sujets atteints de cancer traités par chimiothérapie à base de taxanes.
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Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression.
Les sujets cancéreux subiront une durée minimale de 2 heures et une durée maximale de 4 heures de cryocompression au cours de chaque cycle de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets sains présentant une intolérance liée au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0 et les échelles de tolérance subissant une hypothermie ou une cryocompression des membres
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Nombre de patients cancéreux présentant une intolérance liée au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0 et les échelles de tolérance subissant une hypothermie ou une cryocompression des membres
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tomchuk D, Rubley MD, Holcomb WR, Guadagnoli M, Tarno JM. The magnitude of tissue cooling during cryotherapy with varied types of compression. J Athl Train. 2010 May-Jun;45(3):230-7. doi: 10.4085/1062-6050-45.3.230.
- Murgier J, Cassard X. Cryotherapy with dynamic intermittent compression for analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction. Preliminary study. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 May;100(3):309-12. doi: 10.1016/j.otsr.2013.12.019. Epub 2014 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2017
Première publication (Réel)
3 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/00343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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