Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PREVENÇÃO DA NEUROPATIA INDUZIDA POR QUIMIOTERAPIA (PréChIN)

1 de outubro de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O projeto destina-se a estudar o uso de hipotermia localizada isoladamente ou com compressão nos membros durante a infusão de quimioterapia para a prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC). Como um estudo piloto, serão estudadas segurança, tolerabilidade e atividade clínica precoce. O estudo será conduzido em voluntários saudáveis ​​e pacientes com câncer recebendo quimioterapia com taxano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotermia localizada do membro durante a infusão quimioterápica pode prevenir um efeito colateral comum da quimioterapia: neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN). Não existem métodos confiáveis ​​para a prevenção ou tratamento da NPIQ. Com base na fisiopatologia da NPIQ relacionada à dose, os investigadores levantam a hipótese de que a redução da entrega dos agentes quimioterápicos tóxicos aos nervos periféricos pela redução do fluxo sanguíneo por hipotermia pode reduzir a ocorrência de NPIQ. O potencial método de tratamento proposto visaria reduzir o desenvolvimento de NPIQ. Este projeto consiste em um teste em um indivíduo saudável para investigar a melhor temperatura tolerada que será usada em um teste em um paciente com câncer para investigar a segurança e tolerabilidade da hipotermia ou criocompressão (hipotermia com pressão) na prevenção de NPIQ em indivíduos com câncer submetidos à quimioterapia à base de taxano .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O critério de inclusão para os indivíduos saudáveis

  • Idade 21-80 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Sem história de neuropatia
  • ECOG 0
  • Sem história de internação nos últimos 6 meses

Os critérios de inclusão para os pacientes com câncer submetidos à quimioterapia à base de taxano

  • Idade 21- 80 anos.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
  • Programado para receber quimioterapia à base de taxano

Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer

  • Ferida cutânea aberta ou úlceras nos membros
  • Uma pontuação superior a 5 na Pontuação Total de Neuropatia (TNS) no início do estudo (não aplicável a indivíduos saudáveis)
  • História de fenômeno de Raynaud, doença vascular periférica ou diabetes mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos saudáveis ​​(hipotermia)
Investigar a segurança e tolerabilidade da hipotermia de membros em indivíduos sem câncer
Dispositivo: Hipotermia
Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a 3 horas de hipotermia em vários níveis de temperatura. Indivíduos com câncer serão submetidos a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
Experimental: Indivíduos saudáveis ​​(Criocompressão)
Investigar a segurança e tolerabilidade da criocompressão em indivíduos sem câncer
Dispositivo: Criocompressão
Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a 3 horas de criocompressão. Indivíduos com câncer serão submetidos a uma duração mínima de 2 horas e máxima de até 4 horas de criocompressão durante cada ciclo de quimioterapia.
Experimental: Indivíduos com câncer (hipotermia)
Investigar a segurança e a tolerabilidade da hipotermia de membros em indivíduos com câncer de mama tratados com quimioterapia com paclitaxel.
Dispositivo: Hipotermia
Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a 3 horas de hipotermia em vários níveis de temperatura. Indivíduos com câncer serão submetidos a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
Experimental: Indivíduos com câncer (Criocompressão)
Investigar a segurança e a tolerabilidade da criocompressão em indivíduos com câncer tratados com quimioterapia à base de taxano.
Dispositivo: Criocompressão
Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a 3 horas de criocompressão. Indivíduos com câncer serão submetidos a uma duração mínima de 2 horas e máxima de até 4 horas de criocompressão durante cada ciclo de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos saudáveis ​​com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e escalas de tolerabilidade submetidos a hipotermia ou criocompressão de membro
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Número de pacientes com câncer com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e escalas de tolerabilidade submetidos a hipotermia ou criocompressão de membro
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/00343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações