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PREVENZIONE DELLA NEUROPATIA INDOTTA DA EMOTERAPIA (PreChIN)

1 ottobre 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Il progetto è finalizzato allo studio dell'utilizzo dell'ipotermia localizzata da sola o con compressione agli arti durante l'infusione di chemioterapia per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Come studio pilota, saranno studiate la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica precoce. Lo studio sarà condotto su volontari sani e malati di cancro sottoposti a chemioterapia con taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotermia localizzata degli arti durante l'infusione chemioterapica può prevenire un effetto collaterale comune della chemioterapia: la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Non esistono metodi affidabili per la prevenzione o il trattamento della CIPN. Sulla base della fisiopatologia dose-correlata della CIPN, i ricercatori ipotizzano che la riduzione del rilascio di agenti chemioterapici tossici ai nervi periferici riducendo il flusso sanguigno attraverso l'ipotermia possa ridurre l'insorgenza di CIPN. Il potenziale metodo di trattamento proposto mirerebbe a ridurre lo sviluppo di CIPN. Questo progetto comprende una sperimentazione su soggetti sani per studiare la migliore temperatura tollerata che verrà utilizzata nella sperimentazione su soggetti oncologici per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia o della criocompressione (ipotermia con pressione) nella prevenzione della CIPN in soggetti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di taxani .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il criterio di inclusione per i soggetti sani

  • Età 21-80 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Nessuna storia di neuropatia
  • ECOG 0
  • Nessuna storia di ricovero negli ultimi 6 mesi

I criteri di inclusione per i pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia a base di taxani

  • Età 21-80 anni.
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.
  • Programmato per ricevere chemioterapia a base di taxani

I criteri di esclusione sia per i soggetti sani che per i malati oncologici

  • Ferita cutanea aperta o ulcere degli arti
  • Un punteggio superiore a 5 nel Total Neuropathy Score (TNS) al basale (non applicabile per soggetti sani)
  • Storia del fenomeno di Raynaud, malattia vascolare periferica o diabete scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani (ipotermia)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia degli arti in soggetti senza cancro
Dispositivo: Ipotermia
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di ipotermia a vari livelli di temperatura. I soggetti con cancro saranno sottoposti a 4 ore di ipotermia durante ogni ciclo di chemioterapia.
Sperimentale: Soggetti sani (Criocompressione)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione in soggetti senza cancro
Dispositivo: Criocompressione
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione. I soggetti oncologici saranno sottoposti a una durata minima di 2 ore e una durata massima fino a 4 ore di criocompressione durante ogni ciclo di chemioterapia.
Sperimentale: Soggetti con cancro (ipotermia)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'ipotermia degli arti in soggetti con carcinoma mammario in trattamento con chemioterapia con paclitaxel.
Dispositivo: Ipotermia
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di ipotermia a vari livelli di temperatura. I soggetti con cancro saranno sottoposti a 4 ore di ipotermia durante ogni ciclo di chemioterapia.
Sperimentale: Soggetti con cancro (criocompressione)
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della criocompressione in soggetti con cancro in trattamento con chemioterapia a base di taxani.
Dispositivo: Criocompressione
I soggetti sani saranno sottoposti a 3 ore di criocompressione. I soggetti oncologici saranno sottoposti a una durata minima di 2 ore e una durata massima fino a 4 ore di criocompressione durante ogni ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti sani con intolleranza correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.0 e scale di tollerabilità sottoposti a ipotermia o criocompressione degli arti
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di pazienti oncologici con intolleranza correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.0 e scale di tollerabilità sottoposti a ipotermia degli arti o criocompressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
Dall'inizio della valutazione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013/00343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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