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Prevención de la neuropatía inducida por quimioterapia (PreChIN)

1 de octubre de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El proyecto está diseñado para estudiar el uso de hipotermia localizada sola o con compresión en las extremidades durante la infusión de quimioterapia para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Como estudio piloto, se estudiarán la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica temprana. El estudio se llevará a cabo en voluntarios sanos y pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con taxanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipotermia localizada en las extremidades durante la infusión de quimioterapia puede prevenir un efecto secundario común de la quimioterapia: la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). No existen métodos fiables para la prevención o el tratamiento de la CIPN. Sobre la base de la fisiopatología de la CIPN relacionada con la dosis, los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de la administración de agentes quimioterapéuticos tóxicos a los nervios periféricos mediante la reducción del flujo sanguíneo a través de la hipotermia puede reducir la aparición de la CIPN. El método de tratamiento potencial propuesto tendría como objetivo reducir el desarrollo de CIPN. Este proyecto consta de un ensayo con sujetos sanos para investigar la mejor temperatura tolerada que se utilizará en un ensayo con sujetos con cáncer para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia o la criocompresión (hipotermia con presión) en la prevención de la CIPN en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia basada en taxanos. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
89

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

El criterio de inclusión para los sujetos sanos.

  • Edad 21-80 años
  • Consentimiento informado firmado por el paciente
  • Sin antecedentes de neuropatía
  • ECOG 0
  • Sin antecedentes de hospitalización en los últimos 6 meses

Los criterios de inclusión para los pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia basada en taxanos

  • Edad 21- 80 años.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
  • Programado para recibir quimioterapia basada en taxanos

Los criterios de exclusión tanto para sujetos sanos como para pacientes con cáncer

  • Herida abierta en la piel o úlceras de las extremidades.
  • Una puntuación de más de 5 en la puntuación total de neuropatía (TNS) al inicio (no aplicable para sujetos sanos)
  • Antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad vascular periférica o diabetes mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos sanos (Hipotermia)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia de las extremidades en sujetos sin cáncer
Dispositivo: Hipotermia
Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de hipotermia a varios niveles de temperatura. Los sujetos con cáncer se someterán a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
Experimental: Sujetos sanos (Criocompresión)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la criocompresión en sujetos sin cáncer
Dispositivo: Criocompresión
Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión. Los sujetos con cáncer se someterán a una duración mínima de 2 horas y una duración máxima de hasta 4 horas de criocompresión durante cada ciclo de quimioterapia.
Experimental: Sujetos con cáncer (hipotermia)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la hipotermia de las extremidades en sujetos con cáncer de mama tratados con quimioterapia con paclitaxel.
Dispositivo: Hipotermia
Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de hipotermia a varios niveles de temperatura. Los sujetos con cáncer se someterán a 4 horas de hipotermia durante cada ciclo de quimioterapia.
Experimental: Sujetos de cáncer (Criocompresión)
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de la criocompresión en sujetos con cáncer tratados con quimioterapia basada en taxanos.
Dispositivo: Criocompresión
Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión. Los sujetos con cáncer se someterán a una duración mínima de 2 horas y una duración máxima de hasta 4 horas de criocompresión durante cada ciclo de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos sanos con intolerancia relacionada con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0 y escalas de tolerabilidad sometidos a hipotermia o criocompresión de extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
Número de pacientes con cáncer con intolerancia relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.0 y escalas de tolerabilidad que se someten a hipotermia o criocompresión de extremidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años
Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University Hospital, Singapore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Chan, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013/00343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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