Évaluation de Pyridium pour la rétention urinaire post-fronde
Un essai contrôlé randomisé évaluant le pyridium pour la rétention urinaire post-fronde
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente subissant une chirurgie par fronde mi-urétrale, indépendamment de la chirurgie pelvienne reconstructive ou gynécologique concomitante
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications d'une intervention chirurgicale nécessitant un cathéter à demeure, une perforation vésicale/urétrale nécessitant un cathéter à demeure
- Saignement aigu nécessitant un cathéter à demeure pour un calcul précis du débit urinaire
- Patients subissant une chirurgie concomitante autre que gynécologique, un dysfonctionnement mictionnel préopératoire défini comme un résidu post-mictionnel > 150 cc ou une rachianesthésie
- Femmes enceintes, y compris les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire préopératoire est positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras en pyridium
Phenazopyridine 200mg comprimé, une fois avant la chirurgie
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à donner en préopératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention dans ce groupe.
Soins périopératoires courants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants considérés comme ayant réussi leur essai d'annulation
Délai: Jour 1
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Effet de pyridium - La vessie d'un patient est remplie d'eau avant d'avoir le foley enlevé.
S'ils peuvent annuler 200 cc de 300 cc instillés dans la vessie, ils sont considérés comme ayant dépassé leur épreuve de miction.
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Jour 1
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Incidence de la rétention urinaire
Délai: Jour 1
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Incidence de participants qui ne réussissent pas leur essai de miction et rentrent chez eux avec un bruit à demeure
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de la douleur
Délai: Jour 1 : 6 à 8 heures après la chirurgie
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Échelle de douleur de 0 à 10.
0-n'étant pas douloureux, 10-étant le plus douloureux
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Jour 1 : 6 à 8 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-0999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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