Evaluación de Pyridium para la retención urinaria posterior al cabestrillo
Un ensayo de control aleatorizado que evalúa Pyridium para la retención urinaria posterior al cabestrillo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a una cirugía de cabestrillo mediouretral, independientemente de la cirugía reconstructiva pélvica o ginecológica concomitante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones de la cirugía que requieren sonda permanente, perforación de la vejiga/uretra que requiere sonda permanente
- Sangrado agudo que requiere un catéter permanente para el cálculo preciso de la producción de orina
- Pacientes sometidas a cirugía concomitante distinta de la ginecológica, disfunción miccional preoperatoria definida como residual posmiccional >150 cc, o anestesia espinal
- Mujeres embarazadas, incluidas las mujeres en edad fértil que dan positivo en la prueba de embarazo en orina preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de piridio
Comprimido de fenazopiridina de 200 mg, una vez antes de la cirugía
|
para administrarse antes de la operación
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Ninguna intervención en este grupo.
Atención perioperatoria de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que se considera que han superado la prueba de anulación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Efecto de Pyridium: la vejiga de un paciente se llena de agua antes de que se le extraiga Foley.
Si pueden vaciar 200 cc de 300 cc instilados en la vejiga, se considera que han superado la prueba de vaciado.
|
Día 1
|
|
Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de participantes que no superan la prueba de evacuación y se van a casa con foley permanente
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: Día 1: 6-8 horas después de la cirugía
|
Escala de dolor del 0 al 10.
0-sin dolor, 10-siendo el más doloroso
|
Día 1: 6-8 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .