Évaluation de Pyridium pour la rétention urinaire post-fronde
9 octobre 2019 mis à jour par: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un essai contrôlé randomisé évaluant le pyridium pour la rétention urinaire post-fronde
Il existe des données préliminaires montrant que le pyridium peut diminuer le risque de difficulté à uriner après une fronde mi-urétrale.
Cette étude est conçue pour avoir deux groupes de patients.
Un groupe recevra du pyridium en préopératoire, tandis que l'autre groupe recevra des soins préopératoires de routine.
Les deux groupes auront leur vessie testée avant de rentrer à la maison.
Il sera évalué s'il existe une différence dans la difficulté à uriner en post-opératoire dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
Il aura deux bras avec 48 patients dans chaque bras, un total de 98 patients.
Les patients seront randomisés avec un programme de randomisation en bloc généré par des nombres aléatoires informatisés en utilisant une allocation 1: 1 pour le pyridium et les soins périopératoires de routine.
L'étude est conçue pour voir une différence dans l'incidence de la rétention urinaire après fronde mi-urétrale en utilisant 25 % comme contrôle historique pour notre établissement.
La taille statistique de l'échantillon était basée sur une diminution de l'incidence à 5 % dans le bras pyridium.
C'est avec 80% de puissance et alpha 0,05.
Après la chirurgie du patient, y compris une bandelette mi-urétrale, le patient subira un essai de miction actif effectué comme décrit par Pulvino et al.
La vessie du patient sera remplie de 300 cc de solution saline stérile.
Si le patient ne peut pas tolérer 300 cc, le patient sera rempli à sa capacité maximale.
Le patient aura 20 minutes pour uriner.
Le patient doit uriner plus des deux tiers du volume qui a été instillé dans la vessie pour le considérer comme un essai de miction réussi.
Le moment de l'essai de miction sera à la discrétion du chirurgien, en tenant compte de facteurs tels que la complexité de la chirurgie concomitante, le patient étant alerte, ambulant, avec une douleur tolérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente subissant une chirurgie par fronde mi-urétrale, indépendamment de la chirurgie pelvienne reconstructive ou gynécologique concomitante
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications d'une intervention chirurgicale nécessitant un cathéter à demeure, une perforation vésicale/urétrale nécessitant un cathéter à demeure
- Saignement aigu nécessitant un cathéter à demeure pour un calcul précis du débit urinaire
- Patients subissant une chirurgie concomitante autre que gynécologique, un dysfonctionnement mictionnel préopératoire défini comme un résidu post-mictionnel > 150 cc ou une rachianesthésie
- Femmes enceintes, y compris les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire préopératoire est positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras en pyridium
Phenazopyridine 200mg comprimé, une fois avant la chirurgie
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à donner en préopératoire
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention dans ce groupe.
Soins périopératoires courants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants considérés comme ayant réussi leur essai d'annulation
Délai: Jour 1
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Effet de pyridium - La vessie d'un patient est remplie d'eau avant d'avoir le foley enlevé.
S'ils peuvent annuler 200 cc de 300 cc instillés dans la vessie, ils sont considérés comme ayant dépassé leur épreuve de miction.
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Jour 1
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Incidence de la rétention urinaire
Délai: Jour 1
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Incidence de participants qui ne réussissent pas leur essai de miction et rentrent chez eux avec un bruit à demeure
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de la douleur
Délai: Jour 1 : 6 à 8 heures après la chirurgie
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Échelle de douleur de 0 à 10.
0-n'étant pas douloureux, 10-étant le plus douloureux
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Jour 1 : 6 à 8 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Ascher-Walsh, M.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-0999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .